今日头条
BI银屑病改良制剂获批上市。勃林格殷格翰佩索利单抗（商品名：圣利卓，spesolimab）皮下注射制剂获国家药监局批准上市，这是该产品的全球首批，用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗体药物，其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。在国际Ⅱ期EFFISAYIL研究中，与安慰剂相比，spesolimab皮下注射能显著降低GPP发作风险84%。
国内药讯
1.复宏汉霖实体瘤单抗东南亚上市。复宏汉霖宣布，该公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®分别获得泰国和菲律宾药监部门批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2020年7月和8月，汉曲优先后获得欧盟委员会与中国药监局批准上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。目前，汉曲优的美国上市许可申请已获得FDA受理，预计将于2024年获批。
2.天境CD73单抗启动肺癌Ⅲ期临床。天境生物CD73抗体尤莱利单抗（TJD5，TJ004309）登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床，在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的效果。该项研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。在Ⅰb/Ⅱ期临床中，TJ004309联合特瑞普利单抗一线治疗达到31.3%的客观缓解率。
3.CASI公司FIC抗体I期临床积极。CASI公司与BioInven公司联合开发的FcγRIIB单抗BI-1206与利妥昔单抗的组合方案，在中国评估用于治疗复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期临床获积极结果。在8例可评估患者中，4例达到部分缓解(PR)， 1例达到完全缓解(CR)；其中1例复发性边缘区淋巴瘤（MZL）患者在达到CR后，缓解持续时间超过20周。此外，药物安全性良好。
4.瑞顺现货通用型细胞疗法获批IND。广东瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞药“RJMty19注射液”获国家药监局批准开展新药研究，适应症为CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。RJMty19是该公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。此前，NMPA已批准RJMty19两项IND申请，适应症分别为难治性系统性红斑狼疮，以及复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤。
5.苏州复融中美双报激动剂获批IND。苏州复融生物自研1类生物药FL115注射液获国家药监局临床许可，即将开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的新药研究。FL115是一款白介素15（IL-15）激动剂，已在临床前研究中显示出促进NK样细胞在肿瘤局部显著富集的潜力。去年5月，该新药已获FDA批准IND，目前正在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。
6.恒瑞口服减肥药报新IND。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS9531片的临床试验申请获CDE受理。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP双重受体激动剂，可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，帮助降低血糖和减轻体重。此前，HRS9531用于治疗2型糖尿病和减肥适应症已分别获得国家药监局临床批件。
国际药讯
1.长效HIV口服组合Ⅱ期临床积极。吉利德与默沙东联合开发的长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL，MK-8591)与HIV衣壳抑制剂Lenacapavir（Sunlenca）组合方案，在治疗多药耐药HIV感染患者的Ⅱ期临床获积极结果。结果显示转换至每周一次islatravir和lenacapavir治疗或继续Biktarvy治疗的患者在第24周均保持较高的HIV抑制率（94.2%vs94.2%）；药物安全性良好。长期数据将在未来的科学会议上发布。
2.Telios公司干眼症新药Ⅱ期临床积极。Telios Pharma公司布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂眼药水配方TL-925在治疗干眼症（DED）患者的Ⅱ期临床获积极数据。与溶剂对照相比，TL-925每天给药两次持续28天后，患者DED多种体征和症状显著改善，且药物耐受性良好。此外，在评估TL-925用于治疗过敏性结膜炎（AC）的另一项Ⅱ期临床中，TL-925也显示出显著改善AC相关瘙痒和发红的潜力。
3.Vanda公司失眠新药上市失败。Vanda公司褪黑素受体激动剂Hetlioz（他司美琼）治疗失眠的补充新药申请（sNDA）收到FDA完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷。褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一，分泌具有明显的昼夜节律，白天分泌受抑制，晚上分泌活跃，具有改善睡眠作用。此前，FDA已批准该药物用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍、史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。
4.Alumis公司融资推进银屑病新药开发。Alumis公司宣布完成2.59亿美元C轮融资，以用于推进其潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2（TYK2）别构抑制剂ESK-001的开发，开展评估用于治疗中重度斑块型银屑病患者的关键Ⅲ期临床，评估用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和非感染性葡萄膜炎患者的Ⅱ期临床，以及探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潜在应用。此外，Alumis还将开展新型TYK2别构抑制剂A-005治疗神经炎症和神经退行性疾病的Ⅰ期临床。
5.吉利德超15亿美元布局三抗肿瘤药。吉利德与Merus公司将利用后者专有的Triclonics平台，合作开发靶向新型肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体候选药物。根据协议，Merus将获得5600万美元预付款和2500万美元投资，以及高达15亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。Merus将负责两个项目的临床前研究，并可选择开展第三个项目。吉利德将拥有候选药物的选择权，将负责产品的临床开发和商业化。
6.Sionna公司融资开发囊性纤维化小分子。Sionna公司宣布完成1.82亿美元C轮融资，以用于推进核苷酸结合域1（NBD1）稳定剂（SION-638、SION-451和SION-719）的临床开发，应用于CFTR基因突变导致囊性纤维化（CF）的治疗。临床前数据显示，NBD1稳定剂在与互补调节剂联合使用时，能恢复ΔF508-CFTR的成熟、运输和功能至野生型水平。目前，该公司的主打项目SION-63已在Ⅰ期临床中获得安全性结果以及初步疗效数据。
医药热点
1.人大代表建议将更多国产创新药纳入基药目录。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议，在基药遴选过程中，对于独家药品，要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。孙飘扬认为，推动紧密型县域医共体建设，将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》，对加强创新药在基层医疗机构的应用，提高基层防病治病和健康管理能力，具有十分重大的意义。
2.天津社区卫生服务中心为老人免费查体。3月1日，天津市启动2024年老年人免费查体工作，全市268家社区卫生服务中心预计将为180万老年人进行免费查体。体检对象为辖区内60岁及以上常住居民(身份证出生日期为1964年12月31日前)。本次免费查体除常规项目外，还为65岁以上的老年人免费增加了中医体质辨识和腹部B超(肝胆胰脾)项目。
3.德国男子私自接种217次新冠疫苗。国际医学期刊《柳叶刀·传染病》刊登的一项研究报告显示，1名在29个月内私自接种了217次新冠疫苗的德国男子从未感染过新冠病毒，也没有出现任何与疫苗相关的副作用。不过，研究人员称，单独案例不足以得出准确结论，没有证据表明接种更多疫苗对抵抗新冠病毒更有效，因此不建议将此作为预防手段。
评审动态
1. CDE新药受理情况（03月07)
2. FDA新药获批情况（北美03月05日）
来源：药研发
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