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雅培新一代卵圆孔未闭封堵器获批上市

嘉峪检测网 2024-03-20 10:52

导读:近日,雅培Abbott(NYSE:ABT)宣布旗下卵圆孔未闭封堵器及附件Amplatzer Talisman PFO Occluder已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

近日,雅培Abbott(NYSE:ABT)宣布旗下卵圆孔未闭封堵器及附件Amplatzer Talisman PFO Occluder已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。新的Talisman PFO封堵器预先安装在输送导管上,旨在减少医生的准备时间,使系统更容易使用。
 
2021年9月,FDA已批准Amplatzer Talisman PFO封堵器用于预防中风。此外,FDA还批准了Amplatzer Talisman输送鞘。
 
Amplatzer Talisman是雅培最初于2016年批准的Amplatzer PFO封堵器的下一代版本。Amplatzer™ PFO封堵器确立行业标准,开创了专门为PFO封堵而开发的治疗设备,全球应用突破18万例。
 
疾病背景
 
卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期遗留下来的一个生理性通道,出生后 5~7月左右,大多数人房间隔的继发隔和原发隔相互粘连、融合形成永久性房间隔,若未融合则卵圆窝中间遗留一个永久性的裂缝样异常通道,即卵圆孔未闭(patent foramentovale,PFO)。
 
一般人群中 PFO 的发生率为 22%-38%,临床研究显示PFO与多种临床疾病相关,包括隐源性脑卒中、短暂性缺血发作 ( TIA)、偏头痛、减压病和心脏-体循环矛盾栓塞等。
 
国内外多项研究表明与单纯药物治疗相比,PFO封堵术可使存在PFO的缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞患者受益,可更好地降低复发性脑卒中风险。
 
Amplatzer Talisman PFO封堵器
 
▲图片源自公司官网
 
Amplatzer Talisman是在Amplatzer PFO封堵器技术基础优化而来。另外所有Talisman PFO封堵器都预先连接到输送线缆上,减少了医生的准备时间。据称是雅培迄今为止最先进、最易于使用的 PFO 封堵器。
 
Amplatzer Talisman是完全可回收和重新定位的,因此能确保封堵在最佳位置。Amplatzer Talisman拥有四种型号,四种型号都能通过8F或者9F的导引鞘。
 

 
产品特点如下:
 
(1)预装设计增进操作效率:Talisman预装输送钢缆,方便术者临床操作,节省安装封堵盘时间,一体化操作更加便捷。
 
(2)搭配Trevisio传送系统升级器械传输:Talisman搭配全新一代传输系统Amplatzer Trevisio,得益于Trevisio钢缆出色的韧性和弹性,可让封堵伞释放时不发生翘边问题。
 
(3)新增型号规格更贴近临床应用:Talisman新增9-PFO-3025规格,右心房盘直径30mm,左心房盘直径25mm,对常见的解剖结构更加适应。
 
(4)右盘倒扣设计,紧密贴合心房:Talisman封堵盘右盘呈现倒扣形状设计,植入后更加贴合房间隔,更加容易内皮化。
 
(5)腰部增粗,适合更多解剖结构:增粗的腰部有效防止释放中打滑现象的发生,减少对房间隔的损伤,同时可以增加腰部延展性,更加贴合解剖形态。
 
(6)改进附件降低手术风险:改进三通阀及止血阀,减少进气、避免气栓,降低手术的风险。
 
(7)降低镍浸出,保证植入更安全:独家Intaglio技术减少95%镍浸出,极大降低植入后镍过敏风险。
 
国内外卵圆孔封堵器
 
目前国内外常用的封堵器类型多种多样,根据其结构特点可分为不可降解型封堵器,如Amplatzer系列及仿Amplatzer封堵器、HELEX封堵器、CardioSEAL/STARFlex封堵器等,以及生物可降解封堵器,如Memosorb、IrisFIT、Chinese Lantern封堵器等。
在不可降解型封堵器方面,雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前应用最广的封堵器,可以封堵各种类型的PFO且操作简单。其具有自膨胀的双盘结构,外部支架由镍钛金属合成,具有形状记忆功能,内部薄膜为聚酯织物补丁。适合于各种PFO解剖学特点的工程设计,产品完美贴合房间隔,同时装置具有多种尺寸规格,治疗范围广。Amplatzer PFO封堵器于2016年获得FDA批准上市,2021年在我国获批上市。
除了最早的Amplatzer PFO封堵器,雅培后续又推出了Amplatzer Talisman PFO封堵器,是在Amplatzer PFO封堵器技术基础上优化而来。Amplatzer Talisman与之前产品最大不同在于增加一个新尺寸——30mm,并且都预先连接到输送线缆上,减少了医生的准备时间。Amplatzer Talisman完全可回收且允许重新定位,因此能确保封堵在最佳位置。
 
▲Amplatzer PFO(左)、Amplatzer Talisman封堵器模式图(右)
 
GORECARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的产品。其中,GORE CARDIOFORM封堵器是一种新型封堵器,为镍钛金属支架,表面覆盖膨体聚四氟乙烯材料,GORE CARDIOFORM封堵器的体积较小,适应PFO的解剖结构,有助于组织内皮化和提高卵圆孔闭合率。
 
Helex封堵器是用于治疗ASD(房间隔缺损)和PFO(卵圆孔未闭)的一种新型装置。2006年通过FDA批准用于临床。HELEX封堵器的结构易贴合隔膜的轮廓,而不会向心房突出。它由一个镍钛合金框架组成,表面覆盖聚四氟乙烯膜,以减少血栓形成。
 
▲GORECARDIOFORM(左)、HELEX(右)封堵器
 
在可降解型封堵器方面,BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计,由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器,专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物,这种织物是一种通过生物工程加工的材料,来源于猪的黏膜下层。
 
 
▲BioSTAR封堵器
 
心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料,结构上,该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计,能够保证植入后不受隔瓣运动影响,支撑稳定,不易脱落移位;同时,盘面内凹双扣设计,能够稳定夹合原发隔继发隔,使得盘面良好贴合房间隔,双盘加腰部三层阻流膜的设置,对PFO隧道形成有效封堵,减少残余分流。
 
2023年,心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动,该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点,目前在临床入选中。
 
▲Memosorb(左)、NeoSorb(右)全降解PFO封堵器
 
先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器,具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接,从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术,降低了金属材料的使用,从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”,目前正在临床中,预计2024年上市。
 
▲IrisFIT PFO封堵器
 
Pansy®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器,在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升,生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批。
▲Pansy可降解PFO封堵器
 
关于雅培
 
雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展,如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。
 
雅培业务遍及世界160多个国家和地区,员工人数近11万,旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
 
2023雅培第四季度营收同比增长1.5%,达到102.4亿美元。其中,医疗设备部门营收为44.4亿美元,同比增长17.5%。
 

来源:心未来

关键词: 卵圆孔未闭封堵器

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