最近FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。
之所以如此严重召回，是因为Impella系列介入心脏泵可能会刺穿（切割）心脏左心室壁，使用受影响的Impella系列介入心脏泵可能会导致严重的不良健康后果，包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。目前已经造成129人严重受伤，其中49人死亡。
此次召回（更正而非产品移除）美国近66390台Impella系列介入心脏泵，召回系列包括Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist的Impella CP、带SmartAsist的Impella5.0、带Impella 5.5和Impella LD。
自从2022年强生以166亿美收购Abiomed以来，Impella系列介入心脏泵暴露出问题也越来越多。在全年Impella系列介入心脏泵就发生2次一级召回。
第一次是因为SmartAssist系统的Impella 5.5存在灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。如果不加以解决，可能会导致心脏泵停止运转，患者失去治疗；如果泵发生故障，处于危急状况的患者可能进一步恶化，病情加重，甚至导致严重伤害或死亡。
第二次是因为对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言，没有足够的血流量支持，可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统，引发栓塞。
前两次召回没有这次严重，这次不仅造成患者死亡人数更多，而且召回涉及已上市所有Impella系列介入心脏泵、数量也是之前10倍。本次召回和第二次召回根本原因还是在于已上市Impella系列介入心脏泵设计问题：裸露的叶轮造成。
对于已上市的Impella系列介入心脏泵，Abiomed现有解决方案只能是更新Impella使用说明书（IFU），以进一步解决罕见并发症左心室穿孔的潜在风险。出于患者安全的考虑，在使用说明书更新了关于植入和重新定位的更强有力的技术指导，并强调了植入Impella时特定的心脏和外周血管解剖考虑。
想要彻底解决内置电机和叶轮问题，需要等到下一代Impella介入心脏泵---Impella ECP。
无论是介入心脏泵还是左心辅助装置（LVAD）都存在很多安全性问题。本月雅培就因为HeartMate 3 的触摸系统可能会意外停止或启动，引发大规模一级召回（召回1560台）。而美敦力的左心辅助装置（LVAD）---HVAD则是彻底停产退出市场。
介入心脏泵随着使用者越来越多，存在问题也开始逐步暴露。需要强生去给医生做更多培训以及进行技术升级。毕竟Impella存在潜在市场非常庞大，而且帮助强生重回心血领域前四，也让强生拥有超越美敦力实力。
Impella ECP
Impella ECP是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，其直径仅有 9 F（3 mm）。尽管尺寸小但其流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可扩展至约18 Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回9Fr护鞘中，经由相同路径撤出即可。
它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室 。
Impella ECP采用柔性叶轮和可折叠泵头设计，这样设计不仅使Impella ECP尺寸变小，柔性叶轮内置于可折叠泵头内。柔性叶轮外部有密网保护，避免心脏组织或者人造瓣膜进入泵头内。 而且柔性的叶轮也能减少对组织切割。
Impella ECP在2020年FDA批准其早期可行性研究（EFS）；2021年被FDA授予“突破性设备”称号；2022年FDA批准其 关键临床试验（总共217名患者），同年10月份完成首例临床入组。
Abiomed
Abiomed是强生医疗科技公司的一部分，其提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商。Abiomed的产品旨在通过改善血液流动和/或为呼吸衰竭患者提供充足的氧气来使心脏休息。
来源：MedTF
关键词：
介入心脏泵
