血管介入导丝（Interventional Guidewire）作为血管介入手术中的“探路先锋”，因此性能良好的导丝是介入手术成功的关键因素之一，导丝设计者在满足临床需求的大前提下，通过选择合适的材料以及优化结构设计来达到临床需求，其中海波管切割导丝（Hypotube Cutting Guidewire）由于其独特的结构设计具有优异的综合性能；本期内容小编将对海波管切割导丝做简单的介绍；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

 

背景介绍

颅内血管解剖相对迂曲，其血管结构与冠脉血管相比更加脆弱，因此在神经介入手术中使用的神微导丝与冠脉微导丝不能混为一谈，神经介入对手术安全性的要求更高、对术者的操作要求更高；因此神经介入手术对导丝的安全性要求更高，对导丝的综合性能要求也是更高，从这两个方面也能窥探神经介入比冠脉介入发展较晚的原因。

 

海波管切割导丝特点

血管介入导丝作为血管介入手术中的“探路先锋”，其具有将导管经皮引入血管或机体其它管腔的作用，而且是协助导管选择性进入细小血管分支或其它病变腔隙，以及操作中更换导管的重要工具；神经介入领域内由于颅内血管解剖复杂，血管路径迂曲等特点，故对神经介入手术使用的导丝要求更高，由此海波管切割导丝（Hypotube Cutting Guidewire）应运而生；

由于独特的海波管切割结构的存在，该结构类型的导丝具有极致的扭控性能（Torqueability）--理想中1:1的扭转反馈，能使操作熟练的术者达到心随意动，“人丝合一”的最高境界。

 

国外海波管切割导丝简介

目前国外海波管切割导丝以史赛克（Stryker）的Synchro系列为主，其是全球第一款真正实现1:1扭控性能的海波管导丝，海波管镍钛微构技术设计，同步扭控，一比一的力量传递，精准超选，国内神经介入医生对Synchro系列导丝给出了高度的评价；Synchro 导丝近端的扭控力沿导丝外层的微构海波管传递至头端（图1上方示意图），常规导丝扭控力仅通过内部芯丝传递（图1下方示意图），随着芯丝逐渐变细而逐渐减弱；

图1；Synchro导丝与常规导丝扭转性能反馈示意图

在神经介入领域，以Synchro系列等进口品牌微导丝为主，占据神经介入导丝90%以上的市场份额；以下小编将详细介绍Synchro系列海波管切割导丝的结构特点以及临床应用场景分析：

1：Synchro：2019.06.11 NMPA 获批

1）结构组成：该产品包括导丝、扭控器和导引器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑形远端组成，导丝头端的远端部分具有不透X射线性

2）预期用途：该产品用于在神经血管系统内有选择性地导入和放置导管和其它介入器械；

图2；Synchro导丝示意图

2：Synchro 2：2021.08.18 NMPA 获批

1）结构组成：该产品由导丝、扭控器和导丝导引器组成，导丝为可控型，尖端具有直形和预成形两种；导丝远端部分具有不透X射线功能，且涂有亲水聚合物涂层，导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层；

2）预期用途：该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其他介入器械；

3：Synchro & Synchro 2 产品特点

1）Synchro导丝有Synshro 10 和Synchro 14两种规格，其各有长度200cm和300cm（交换导丝）的型号；Synchro 2导丝的外径为0.014''，其有长度200cm和300cm（交换导丝）的型号选择；两款导丝均具有预塑形的头端选择，头端设计有柔软和标准款；

2）Synchro 2是Synchro的升级版本，与上个版本的主要区别在于，它有一个扁平带状核心丝头端结构，其可以增强头端塑形保持能力；

4：Synchro SELECT：2023.06.05 NMPA 获批

1）结构组成：该产品由导丝、扭控器和导引器组成。导丝由芯丝、铂金线圈、镍钛合金管组成，导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆，远端表面涂有亲水涂层；

2）预期用途：该产品用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内其他介入器械；

3）产品特点：相比于Synchro2导丝，Synchro SELECT导丝通过升级核心丝和镍钛合金海波管加工工艺来加强头端塑形保持力，头端塑形保持力提升28%；

图3；Synchro SELECT导丝示意图

● 核心丝：Synchro SELECT导丝采用最先进的热机械不锈钢加工工艺提供核心丝金属，具有更均匀的显微结构和更高的抗拉强度。

● 镍钛合金海波管：提升头端1cm海波管切割密度，减少镍钛合金的记忆存储量，减少导丝头端形状回弹量，由此获得优秀的塑形保持能力；

图4；Synchro SELECT导丝规格型号表

综上所述，Synchro系列导丝具有多种硬度规格和头端类型适应不同临床需求，各类复杂术式中从容到位；能够满足术者在临床使用过程中的各种病变情况。

 

国内海波管切割导丝简介

由于以Synchro为代表的进口海波管导丝占据国内神经介入细分赛道绝大多数的市场份额，国内神经介入器械制造商也逐渐在布局海波管导丝这一现象级产品，其中不乏有珠海通桥、上海微创脑科学、上海加奇等上市公司已经获批NMPA，也有上海励楷等后起之秀获批NMPA，以下将简要介绍以上四家国产神经介入企业获批的海波管导丝产品的特点：

1：Tarvos-上海励楷：2022.12.23 NMPA 获批

产品特点如下：

1）Tarvos微导丝是国产首款微槽海波管结构神经导丝，提供近远端1:1扭控反馈，头端2cm扁平芯丝，使术者更好塑形，且有良好的塑形保持能力；有利于更好定位微导丝及微导管；

2）近端圆形不锈钢变径芯丝，可提供良好的推送力及稳定的支撑性；

3）远端亲水涂层，降低行进阻力，安全到位输送无忧

4）Tarvos微导丝头端柔软，减少出血等并发症风险，为术者更快地超选血管以缩短通路搭建时间；

2：北斗SS™-珠海通桥：2023.02.02 NMPA 获批

产品特点如下：“北斗”神经血管导丝具有良好的扭控性，通过性，头端塑形保持能力，远端涂层的稳定性以及远端更清晰的显影性；采用高强度不锈钢作为芯丝材料，使其具有更强的抗拉强度；

图5；北斗SS™导丝结特点介绍图

3：DCwire™-上海加奇：2023.06.29 NMPA 获批

产品特点如下：DCwire™微导丝是一款基于“微构”设计的神经介入微导丝。内层结构为强化不锈钢芯丝，中间层为UP-BRAID™ Coil，外层为切槽镍钛合金海波管；

图6；DCwire™导丝结构示意图

三层不同金属材料和结构组成的精密加工的“微构”设计，实现了DCwire™微导丝的精准操控，易于超选等优异性能，让临床医生在术中快速便捷的搭建手术通路。

图7；DCwire™导丝扭转反馈示意图

4：神途威龙™-上海微创脑科学：2023.08.22 NMPA 获批

产品特点如下：神途威龙™神经血管导丝是一款刻槽海波管结构的神经介入微导丝。1）内层结构为不锈钢磨削芯丝，提供良好的支撑性和推送性；头端扁芯丝结构，提升微导丝头端柔软度同时加强导丝塑形及塑形保持能力；2）外层为刻槽镍钛海波管，提高扭控力传递效率，保证导丝远近端1:1扭控，同时兼顾微导丝远端支撑性与柔顺性；3）涂层差异化设计，使得导丝顺滑推送并且增强导丝的跟踪性和操控性；4）神途威龙™神经血管导丝提供4种规格型号供临床选择，可有效应对不同疾病的介入治疗。

图8；神途威龙™导丝示意图

材料选择

国产海波管切割导丝目前处于刚起步阶段，距离Synchro系列的性能还有一定的距离，Synchro系列导丝经过了大量的临床医生地反馈以及临床验证，并不断地根据临床反馈对导丝加以改进，才得到现款性能优异的海波管切割导丝；小编认为一款性能优异的海波管切割导丝除了具有合理的结构设计之外，另外一个比较重要的点是需要选择性能优异的原材料，其中海波管切割导丝中的切槽镍钛合金海波管是该产品主要的材料之一；

镍钛合金简介：

其是一种形状记忆合金（Shape Memory Alloy），形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金，具有良好的可塑性；形状记忆是当一定形状的母相由Af温度以上冷却到Mf温度以下形成马氏体后，将马氏体在Mf以下温度形变，经加热至Af温度以下，伴随逆相变，材料会自动恢复其在母相时的形状。实际上形状记忆效应是镍钛合金的一个由热诱发的相变过程；

镍钛合金具有以下特点：

1）形状记忆效应：可在特定温度下改变形状，并在另一温度下恢复原状；

2）超弹性：能承受大的变形而不产生永久变形；

3）耐腐蚀性：对多种腐蚀介质有较好的抵抗能力；

4）生物相容性：适用于医疗领域；

智健医疗科技（广州）有限公司，可以提供海波管切割导丝所需要的镍钛合金管，其拥有行业领先的镍钛材料加工技术，致力于研发高精度医用镍钛材料及镍钛零部件，为医疗器械企业提供专业的解决方案；

公司主要生产高精度医用镍钛管、超纯镍钛管（用于神经介入支架、导丝、外周支架及瓣膜支架等），满足生物学等多项检测，已用于多款三类器械，造福临床患者；公司网址：http://www.zgiantech.com/。联系人：叶经理：19120084785（微信同号）。

智健医疗科技提供的镍钛合金海波管具有以下特点：

1）领先的耐疲劳性能，成品经过迂曲血管不容易断裂；

2）内外径公差±0.005mm，精度高，国内领先; 

3）管材内部干净，无黑色污染物，更安全可靠。

图9；智健医疗科技部分产品展示图

 

来源：MedTalk of Vascular

关键词： 血管介入导丝 海波管切割导丝