内容提要：汇总分析了2014 年1 月~2024年10 月国内市场上已获批的导光凝胶类医疗器械产品的备案情况。通过深入研究产品分类、名称、描述、预期用途和技术要求等关键要素，旨在揭示备案过程中的不规范现象，并为医疗器械注册申报企业和分类申请人提供理论支持与实践指导。

 

关 键 词：导光凝胶 分类界定 技术要点 医疗器械 备案规范

 

《2024 年度中国医美行业洞悉报告》指出，在众多医美项目中，光电类医美（涵盖皮肤及塑形光电类、嫩肤/ 美白类、祛皱/ 抗衰类、瘦身/ 塑形类等细分领域）仍居消费者需求首位。其中，光子治疗或光子嫩肤凭借非侵入性技术、短恢复期及显著疗效，持续占据市场主导地位[1-5]。该技术通过强脉冲光基于选择性光热作用原理，将光能转化为热能作用于皮肤深层组织。皮肤中的色素基团吸收热能后会产生微损伤，从而激活自我修复机制，促进胶原蛋白再生与重组，最终实现紧致、嫩滑和年轻化效果。然而，光子治疗的强光与强热特性存在风险，直接作用可能导致皮肤灼热、灼伤或色素沉着[6-8]。因此，治疗时医生通常会在皮肤表面涂抹医用导光凝胶。这种凝胶兼具隔热与导光性能：既能减少光能热损伤，又可降低光在皮肤表面的反射，使光能精准作用于目标组织，从而提升疗效与安全性。

 

依据《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），导光凝胶类产品应按照第一类医疗器械进行管理[9]。但由于《一类目录》对产品描述采用非穷举法，导致在实际备案过程中，部分产品的组分可能添加了疑似超出一类管理范围或管理属性存疑的成分，给备案工作带来了一定的挑战。同时，《一类目录》仅对产品描述和预期用途做了简要阐述，未对产品规格型号、作用机制等关键信息进行详细限定，这也使得在分类工作中存在诸多不确定性和困难。因此，本文旨在通过对已获批导光凝胶类产品的备案概况进行全面梳理，深入分析分类过程中存在的关键问题和挑战，提炼出分类的要点和依据，为相关企业和分类从业人员提供有益的参考和指导，推动导光凝胶类产品的规范管理。

 

1.导光凝胶类产品的备案概况

1.1 产品分布情况

截至2024 年10 月，通过国家药品监督管理局官方网站检索与分析，共筛选出导光凝胶类产品460 个，这一数据直观地反映了该类产品在市场上的广泛存在与活跃发展。

从地域分布来看，这些导光凝胶类产品呈现出明显的地域集中性。其中，河南、湖北和山东三省成为了导光凝胶类产品的主要产地，占据了总产品数量的47%（见图1）。这一分布格局不仅体现了这些地区在医疗器械生产方面的优势与实力，也反映了其对导光凝胶类产品研发与生产的重视与投入。

从时间维度来看，导光凝胶类产品的备案数量呈现出逐年递增的显著趋势。仅2022 年1 月~2024年10 月，备案的导光凝胶类产品就多达423 个，占据了总量的91.9%（见图2）。这一数据反映出近年来导光凝胶类产品的快速发展势头，也预示着该类产品在未来的市场前景将更加广阔。

1.2 产品备案情况
《医疗器械分类规则》[10] 中明确规定：“第六条（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类”。这一条款强调了医疗器械分类的严谨性，即对于具有明确治疗目的的医疗器械，其管理类别不应低于第二类。对于按照第一类医疗器械管理的产品，其备案信息中不应含有明示或暗示治疗作用的表述，这是为了确保产品的管理属性和管理类别与其实际用途相符，避免误导消费者或监管机构。在实际备案过程中，发现部分导光凝胶类产品存在备案不规范的情况。通过对可检索到的备案信息以及部分产品网络销售界面的宣传情况进行综合分析，这些问题主要体现在以下两个方面：
1.2.1 备案产品信息审查不规范
按照“第一类医疗器械管理”的导光凝胶类产品，其产品组分应严格限定在仅具有导光和隔热作用的范围内，不应含有可引起歧义的组分或具有其他治疗作用、美白护肤作用的成分。但在实际备案中，存在部分产品的组分描述模糊，或含有与导光、隔热无关的成分，这将导致产品的管理属性判定出现偏差的概率增加，甚至影响产品的管理类别。因此，备案信息审查中应重点关注产品组分，明确每种组分所发挥的作用原理和目的，确保产品组分与管理类别的一致性。
1.2.2 产品上市后存在不规范宣传的问题
由于导光凝胶类产品的性状多为凝胶状或乳液状，且其中含有的卡波姆、甘油等成分也是护肤品的常用成分，因此部分厂家在宣传时存在过分强调其护肤性，甚至误导消费者在不适的环境中使用该产品。这种不规范的宣传不仅违反了医疗器械的宣传规定，还可能对消费者的健康造成潜在风险。因为导光凝胶类产品的主要作用是辅助光子治疗，而非作为日常护肤品使用，错误的使用方式可能会影响其效果甚至产生不良反应[11-14]。

 

2.分类要点

医疗器械的命名对于确保产品的合规性、市场定位和品牌识别至关重要[15,16]。正确的分类是确保产品符合监管要求的前提，而准确的产品名称有助于医疗专业人员和患者准确理解产品的用途和功能。因此规范的产品名称是此类产品监管的重要基础性工作。导光凝胶类产品的分类和命名是注册申报中的首要问题。注册申请人需根据产品的技术原理、预期用途及风险等级等因素，合理确定产品的分类和命名。建议注册申请人在申报前，咨询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，进行产品分类界定，以确保申报的顺利进行。

在产品命名时，尤其应注意导光凝胶与凝胶敷料之间的区别，二者虽然都是作用于皮肤的凝胶状产品，但二者的使用场景、预期用途和管理类别却截然不同。导光凝胶仅用于光子治疗过程中的导光和隔热，在《一类目录》中明确，应按照第一类医疗器械管理。凝胶敷料属于医用敷料的一种，医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品[9]。在《医疗器械分类目录》中明确，应按照第二类或第三类医疗器械管理。

 

3.问题分析

目前，导光凝胶类产品在分类中存在的主要问题包括：产品规格/ 型号疑似涉及治疗作用、产品描述不清晰、产品说明书（预期用途、作用机制）疑似超范围表述、宣传标签不规范等。针对这些问题，建议注册申请人在申报前进行充分的市场调研和技术研究，确保产品的分类、技术要求等方面均符合相关法规和标准的要求。同时，建议国家药品监督管理局加强该类产品的监管力度，制定更加完善的分类目录和注册审查指导原则，以推动导光凝胶类产品的健康发展。

3.1 产品规格/ 型号不规范问题

在资料整理中发现，导光凝胶类备案产品规格/ 型号不规范的问题最为突出，主要涉及三个方面：①规格/型号中包含具体的作用部位，如“足部型”“甲状腺型”“腋部型”“成人皮肤型”等；②规格/ 型号中包含使用效果，如“止痛型”“消炎型”“修复型”等；③规格/ 型号中包含如“薄荷香型”“玫瑰香型”等表述。

具体来看，如果强调产品为“足部型”时，会引起一种疑问，为什么该产品仅适用于“足部”呢？所谓的“足部型”是不是隐含了某些足部疾病呢？同样地，如果强调产品为“消炎型”，会形成产品具有消炎作用的暗示。以上这两种不当表述均会造成产品疑似具备治疗作用，超出《一类目录》范围的可能。当产品强调为“薄荷香型”时，会引起一种是否添加了薄荷油或薄荷脑等的疑问，即产品疑似含有可发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，同样会超出《一类目录》范围。
3.2 产品描述不规范问题

导光凝胶类备案产品描述不规范的问题主要为两点：①用“等”字代替具体组分；②笼统地采用不体现具体成分的描述，如“矫味剂”“清凉剂”“色素”等。

《一类目录》中导光凝胶类产品的组分为“一般由卡波姆、甘油、水等组成”，这是因为《一类目录》具有指导性，要求其只能采用非穷举的方式对产品进行描述。但是当涉及每个具体产品时，应当清晰、完整地写出每种组分具体是什么。如果采用“等”字代替，则会造成在产品中非法添加药物成分或其他《一类目录》禁用成分的可能。而“矫味剂”“清凉剂”“色素”不指代任何一种具体的物质，是对一类物质的统称，会造成在产品中添加天然植物及其提取物等其他禁用成分的可能。

3.3 产品说明书不规范问题

产品说明书中备案不规范问题主要体现在作用机制、使用场景或适用人群与预期用途不匹配的情况。如，有产品提到其所含成分“卡波姆具有抗紫外线、消炎杀菌的作用”明显与《一类目录》中“用于隔热和导光”不符，疑似发挥药理学作用；也有产品写到“医美术后使用”“医用防晒”“日常洁面即可清洗干净”，使用场景明显与《一类目录》中“用于光子治疗过程中”不同，疑似产品具有治疗作用或护肤作用；还有产品在适用人群写到“适用于：皮炎湿疹、过敏性皮炎、牛皮癣、瘙痒症、荨麻疹、阴部瘙痒”，暗示产品具有多种皮肤疾病的治疗作用，明显与《一类目录》中“用于隔热和导光”不符。

 

4.对策研究

分类和命名对于医疗器械产品的合规性、市场定位和品牌识别至关重要。正确的分类确保产品符合监管要求，而明确的命名则有助于医疗专业人员和患者准确理解产品的用途和功能。以下是针对导光凝胶类产品的具体建议：
4.1 产品描述与技术要求
产品描述应当详细、准确，包括产品的主要材料、结构组成、性能指标、等具体信息。同时，还需阐明产品的作用机制等方面内容。
对于导光凝胶类产品，应特别关注其具体的组成成分和每种成分所发挥的作用是什么，同时也需关注产品在光学性能、稳定性、生物相容性等方面的技术要求。注册申请人需通过充分的试验和验证，确保产品满足相关性能指标，并提交详细的试验报告和验证数据。
在产品组成成分描述方面，应严格按照《一类目录》对该类产品描述的限定，即产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；产品组成中不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分；同时针对具体产品描述时，不可使用“通常由……组成”的表述方式，而应当使用“由……组成”，并清晰地写明具体的组成。
4.2 预期用途与作用机制
正如前文所述，按照一类医疗器械管理的导光凝胶类产品仅具有导光和隔热的作用，不具有治疗作用。所以在产品的预期用途描述时，不应出现任何具有明示或暗示治疗作用的表述。在产品作用机制的阐述中，应明确每种发挥了何种作用，通过何种原理实现了导光或隔热的作用。同时，针对具体产品而言，其作用机制应该是跟其声称的预期用途可以一一对应的，二者之间应该做到统一。例如，某组分具有抗紫外线的原理，却宣称用于隔热或导光，即为原理与用途不对应、不统一的情况。4.3 规范说明书的管理

说明书应符合《说明书和标签管理规定》[17]，特别是应清晰阐述导光凝胶是如何通过其特定组成和原理实现导光或隔热的功能。建议针对此类产品制定详尽的产品说明书撰写规范和指南，明确导管凝胶类医疗器械产品的说明书结构、语言表述、信息呈现方式等具体要求，并提供示例和模板，以帮助注册申请人和备案人更好地理解和遵循这些规范，从而确保说明书的准确性和一致性。

 

5.小结
导光凝胶类产品作为传统的医疗器械，具有广阔的市场前景和应用价值[18-21]。然而，由于其技术新颖、种类繁多，且在注册申报和审评过程中存在诸多挑战，因此需要注册申请人和审评人员共同努力，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本文通过对导光凝胶类产品的备案概况进行梳理，并分析审评过程中的关键要点，旨在为相关企业和审评人员提供参考和借鉴，推动该类产品的健康发展。

这也是为落实审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审核为主导的管理体系的重要环节。

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 导光凝胶 医疗器械 产品备案