近日，江苏省药监局批准了江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司研发的“一次性电动直线型切割吻合器及组件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性电动直线型切割吻合器及组件

 

注册人名称：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

 

一次性电动直线型切割吻合器及组件主要组成成分：

由通配型吻合器和钉仓组件组成。吻合器由器身钢管、摆头手柄、万向手柄、导光罩、电池包、双面保险按钮、击发按钮、固定手柄和上盖板组成。钉仓组件由钉仓、抵钉座、切割刀、枪头外套管和吻合钉组成。电动吻合器出厂时不带钉仓，钉仓单独包装出厂。该产品以无菌状态提供，吻合器器身经环氧乙烷灭菌、钉仓组件经辐照灭菌，一次性使用。

 

一次性电动直线型切割吻合器及组件适用范围/预期用途：

适用于腔镜和开放手术的腹部外科、胸外科组织的离断、切断和吻合。

 

一次性电动直线型切割吻合器及组件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性电动直线型切割吻合器及组件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同品种对比产品为常州市康迪医用吻合器有限公司生产的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（苏械注准20222011486）。

 

一次性电动直线型切割吻合器及组件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过电池提供能源，电机驱动击发齿条实现切割、缝合及自动退刀功能，吻合钉形成“B”形交错排列以吻合组织。

材料：符合与人体组织接触的生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021标准要求。

临床评价：与同品种器械对比显示安全有效，符合《医疗器械临床评价技术指导原则》。

体考情况：整改后通过核查，信息一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动直线型切割吻合器及组件