美国环境保护署（Environmental Protection Agency）在3月对环氧乙烷实施更严格的监管，环氧乙烷是医疗器械中最常见的消毒剂之一。最终规则旨在将商业灭菌器的致癌气体EtO排放量减少90%以上。

 

预料到新规则的出台，工业灭菌器行业一直在升级排放控制并研究其他化学品。医疗技术贸易组织已发出警告，关于环氧乙烷排放的新法规可能会限制医疗器械灭菌的能力，从而可能造成短缺。然而，其他技术的支持者表示，它们可以满足该行业的一些灭菌需求。

 

器械灭菌的现状

 

一旦制造出来，医疗器械就会经过一个过程，以确保其使用安全，并且不会对患者构成感染风险。美国食品和药物管理局的器械和放射健康中心在器械上市前评估灭菌方法。

 

CDRH战略伙伴关系和技术创新办公室准备和响应办公室副主任Aftin Ross表示，最常见的方法是使用EtO，大约一半的器械都使用这种方法，其次是伽马辐射，用于大约40%到45%的器械。这两种方法都可以处理大量的产品，但它们也带来了重大挑战。

 

EtO是一种用于消毒无法与辐射、热或蒸汽兼容的材料的可燃气体。因此，必须维护排放设备，产品必须经过废气处理，以确保没有残留的环氧乙烷残留。根据EPA最终规则的监管影响分析，环氧乙烷通常用于聚合物树脂基产品、一次性医疗器械、手术套件、手术托盘、合成礼服以及注射器和支架等密封组合药物器械。

 

伽马辐射依赖于核电站的一种副产品，称为钴-60。钴在核电站吸收辐射，然后被封装在不锈钢“铅笔”中，之后在加固容器中运输。在灭菌工厂，放射性材料被存放在一个地堡中，产生的辐射用来灭菌医疗器械，包括手套、长袍、注射器和手术订书机。这个过程需要仔细规划，因为全球钴-60的供应量有限，并且由于放射性材料的存在，设施必须满足严格的安全要求。

 

“在50年代，当这真正开始时，核能正在兴起，”使用电子束辐射进行灭菌的Nextbeam公司的首席执行官Andrew Patton说。“产生放射性钴-60的核电站数量，这确实是运行伽马工厂的关键原料，并没有像我们在50年代或60年代所认为的那样发展。”

 

Sotera Health的子公司Nordion为医疗器械和癌症治疗提供钴-60和伽马辐射系统。Sotera的首席执行官Michael Petras在2月份告诉投资者，该公司正在与安大略电力公司合作开发钴-60供应，以支持长期增长。根据Nordion的数据，世界上大约一半的钴-60是在加拿大的Ontario生产的。

 

FDA寻找替代品

 

2019年当时多个使用EtO的设施因应诉讼或州令而关闭，FDA开始跟踪设施关闭情况。那一年，该机构还发起了两项创新挑战，以识别新的灭菌方法并减少EtO排放。

 

“我们学到的一点是，没有放之四海而皆准的解决方案，”Aftin Ross说，“我们将继续采取多管齐下的方法，努力减少环氧乙烷的排放。”“这确实是我们现在面临的一个挑战，” 她说，“目前还没有一种方法具有与EtO相同的范围和规模。”

 

 

来源：MEDTECHDIVE

关键词： 环氧乙烷