产品放行
环氧乙烷灭菌产品的放行方式主要有两种 ：传统放行和参数放行，这两种产品放行方式的灭菌确认中都需要用到生物指示剂（BiologicalIndicator）。
传统放行 (Conventional Release)
传统放行是结合灭菌参数审核和 BI 检测结果进行产品放行的方式，这是目前国内外采取的最主要方式，为各国监管机构所接受，BI 检测结果能为是否放行产品提供微生物学的依据 。
传统放行的缺点是BI培养需要7天，可能会延长产品周转时间，另外BI本身及其检测也需要一定的成本或者产生部分费用 。
注：
在灭菌确认方面，ISO 11135-1:2007 规定需要定期进行再确认，但对于“定期”的频率并未做硬性规定，ISO/TS 11135-2:2008 建议至少每两年进行一次再确认。
参数放行
是指基于灭菌参数审核进行产品放行的方式，由于免除了 BI 检测，具有产品周转快、放行成本低等优势 。
注：
在灭菌确认方面，ISO 11135-1:2007规定参数放行的再确认必须每年进行一次。另外，并非所有医疗器械的监管机构都认可参数放行这一产品放行方式。
生物指示剂(BI)：是环氧乙烷灭菌的必需品。即使是无需进行 BI 检测的参数放行，其初始灭菌确认和年度再确认也需要采用 BI，以证明达到所需的无菌保证水平（SAL）。
BI，一般为萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）或证明有同等抗性的其他菌株，孢子计数不得低于10E6，抗性要求为54˚C 条件下D值≥ 2.5min，和/或 30˚C 条件下 D值≥ 12.5min。
ISO 11138-1:2006 和 ISO 11138-2:2009 对环氧乙烷灭菌中所用的 BI 有较为详细的规定。
灭菌后，BI的培养时间通常为7天，对于某些产品而言，这一时间可能过长，影响产品放行，缩短培养时间可以通过 RIT（Reduced IncubationTime）研究来确认。
注：
D 值是指在既定条件下使测试微生物灭活 90% 的时间或剂量，对EO 灭菌而言是灭菌时间。
D 值是有重要意义的指标，可以比较 PCD 对灭菌过程的抗性，D 值越大，PCD 抗性越强；可以用来估算所需的灭菌时间。
EO灭菌确认
灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力。
因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：
产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身。
内部过程监测器材 (Internal ProcessChallenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的。
外部过程监测器材 (External ProcessChallenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD ≥ 产品生物负载，理论上EPCD并非必需品，不用亦可。然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，因此，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
当使用EPCD时，应同时证明IPCD和EPCD之间的抗性关系为EPCD≥IPCD。
EO产品族和灭菌组
EO产品族：是指对于确认而言相似或等同的一系列产品。将产品归于产品族中时，考虑到的主要因素有产品设计和功能、生产方式、生产环境或区域、材料构成、包装材料、无菌屏障或保护性包装模式、密度、尺寸大小和 / 或表面积，以及生物负载等 。
EO灭菌组：是指能用同一EO灭菌过程灭菌的一系列产品或产品族，灭菌组与产品族相比，涵盖的范围更广，可以包含不同的产品族。灭菌组所含的产品可能在材料、构造、包装等各方面不尽相同，这是跟产品族不同的概念。但是灭菌组内部的产品有一点是一致的，即他们都可用某一PCD来代表其微生物挑战。
过程等效性
对灭菌过程而言，在不同灭菌设备上运行，由于灭菌设备本身可能存在差异，其输出（即灭菌效果）可能不同。因此即使对于完全一致的灭菌过程，在不同的灭菌设备上运行时，也需要分别进行灭菌确认，这个道理跟医疗器械的生产、包装等设备是一致的 。
然而对于拥有多台相似灭菌设备的厂家而言，在各灭菌设备上对相同的产品和参数分别进行全面的灭菌确认时间和经济成本较高，且可能不必要。
因此，有了过程等效性一概念，即两个或以上的灭菌设备能以既定的参数达到相同的灭菌过程的书面评估，过程等效性的评估通常分为过程分析和评估，以及微生物评估两部分。
来源：医械研发
关键词：
医疗器械
环氧乙烷灭菌
