2025年6月26日，欧盟委员会发布了电子说明书新的实施条例 (EU) 2025/1234，这则条例将于发布欧盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。
(EU)2025/1234对2021年12月14日发布的关于医疗器械电子说明书要求的欧盟实施条例 (EU) 2021/2226 进行了一些修订。
(EU) 2025/1234对(EU) 2021/2226的主要修订包括以下几点：
1、专业人员使用的医疗器械可以提供电子说明书；
2、当供专业人员使用的医疗器械也可能被非专业人员使用，如可被患者使用时，给非专业人员的说明书应为纸质版；
3、在Article 5的第 (9)和(10)点所述的期间内，所有已发布的电子说明书及其发布日期都应在网站上提供，或者对于已过时的版本，应应要求提供。
4、(EU) 2021/2226也适用于 (EU) 2017/745法规中Annex XVI没有预期用途的医疗器械，前提是这些器械供专业人员使用，也就是说如果没有预期用途的器械是供非专业人员使用还是需要提供纸质版说明书；
5、制造商应提供可获取到电子说明书的网址 ：从向医疗器械注册的欧洲数据库（Eudamed）中进行强制性注册的那一刻起，制造商应向 UDI 数据库提供可获取到电子说明书的网址；
(EU) 2021/2226对电子说明书的要求：
1、制造商应在标签上明确注明，该器械的说明书以电子形式提供，而非纸质形式，即，应提供电子说明书标识符；
电子说明书标识符应标注在每件产品的包装上，或在适当情况下标注在销售包装上。对于固定安装的医疗器械，这些信息还应标注在器械本体上。
对于作为器械的软件，信息应提供在授予访问软件的位置。
2、制造商应提供如何访问电子说明书的的信息，访问电子说明书的信息应包括以下几点内容：
1）查看电子说明书的所需的任何信息。
2）器械的 Basic UDI-DI 和/或UDI-DI，以及任何识别器械的附加信息，包括其名称和适用时其型号。
3）相关制造商的联系信息，例如制造商名称、地址、电子邮件地址或其他在线联系方式和网站。
4）在哪里以及如何请求纸质版的说明书，并在符合第5条第(3)点的规定下，在不产生额外费用的情况下，何时可以获得这些纸质版的说明书。
5）对于第3(1)条的(a)点提到的器械和配件，即有源植入类医疗器械及其附件，如果使用说明书的一部分是打算提供给患者的，那么这一部分不得以电子形式提供。
6）电子说明书应完全以文本形式提供，可以包含符号和图形，并且至少应包含与纸质版说明书相同的信息。除了文本外，还可以提供视频或音频文件。
3、制造商在随附器械的电子存储介质上提供电子说明书，或者器械本身配备了内置系统显示说明书的情况下，这些电子说明书也应通过网站向用户开放。
4、任何包含器械说明书的网站，如果这些说明书是以电子形式而非纸质形式提供的，必须符合以下要求：
（a）说明书应以常用格式提供，可以使用免费软件阅读。
（b）它应根据第4(1)款的(e)点的规定，防止未经授权的访问和内容篡改。
（c）它应以尽量减少服务器停机时间和显示错误的方式提供。
（d）它应符合欧盟条例（EU）2016/679的要求。
（e）根据第6(2)款显示的互联网地址在第5条规定的期间内，特别是第（9）点和第（10）点，应当保持稳定并可以直接访问。
（f）所有根据第5条第(13)点以电子形式发布的说明书及其发布日期应在其网站上提供。
来源：医疗器械法规资讯
关键词：
医疗器械
电子说明书
