医用塑料的创新为患者带来了先进新技术，监管和市场趋势也在推动医用塑料的变革。

 

塑料使医疗器械以及手术工具、可穿戴设备和植入物等的生产取得了巨大的技术进步。塑料也有助于包装、无菌容器和新型药物递送形式的性能。此外，它们是制药和生物制药生产过程中使用的袋子、管子和其它设备的主要材料。

 

这些广泛的应用领域使用了各种类型的聚合物和添加剂，这些材料都必须符合其特定用途的标准和法规，这通常涉及严格的测试和跟踪，同时还要在“洁净”区域进行生产，这些区域可能包括专用生产线甚至专用工厂，以避免污染。

 

一些这类市场应用面临的最大挑战之一是，一旦材料被批准使用，未来的任何变化都必须记录在案，有时还需要重新审批。然而，为了满足灭菌和材料方面不断变化的需求，以及出于可持续性的考虑，创新并不会停止，而是一直在进行当中。

 

医疗器械和其它医疗应用中使用的材料必须设计为能够耐受消毒工艺，包括蒸汽（在高压釜中）、汽化过氧化氢（VHP）、环氧乙烷（EtO）气体以及伽马射线、电子束、X射线或紫外线C（UVC）光的辐射。

 

用于生物制药生产的一次性生物处理设备的袋子、管子和接头制造商已广泛使用伽马辐射。对这些组件的需求一直在增长，人们担心美国现有的伽马辐射产能不足。因此，制造商一直在考虑将X射线灭菌作为一种替代方法。

 

总部位于美国的生物过程系统联盟（BPSA）是一家全球性行业组织，该组织评估了伽马和X射线灭菌方法，并于2023年7月发布了研究指南。BPSA表示，数据表明X射线和伽马射线对塑料部件的影响是等效的，报告的数据可用于风险评估。

 

影响美国可用灭菌方法的另一个问题是联邦环境保护局（EPA）提出的一项规则，该规则可能会改变商用灭菌设施排放EtO的标准，而商用EtO灭菌广泛用于医疗器械消毒。因此，正在考虑其它消毒方法。

 

SABIC特种产品业务组合战略和营销总监Maureen MacDonald Stein表示：“医疗器械行业需要寻找合适的材料，以应对越来越严格的环境法规的挑战。为了应对即将到来的减少EtO排放的要求，我们提供了专门的热塑性塑料，帮助医疗器械制造商在不影响关键材料性能的情况下顺利过渡到其它灭菌方法。”

 

SABIC举例说，其Ultem HU聚醚酰亚胺（PEI）树脂与多种灭菌方法兼容，并且反复多次灭菌后仍保持其强度、尺寸稳定性和美观性。该公司的PEI改性材料有玻璃纤维增强和无增强两个等级。

 

1、含氟聚合物替代材料

 

一个还未决定的可能会影响医用材料的监管变化是美国和欧盟对全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的预期限制。PFAS由数千种不同的含氟化学品组成，应用很广泛。人们担心它们对人类和环境的影响，以及这些影响的持久性和生物累积。聚四氟乙烯（PTFE）和聚偏二氟乙烯（PVDF）等含氟聚合物目前被监管机构归入PFAS大类。

 

SABIC高级法规专家Ralph R Buoniconti表示：“面对拟议中的欧洲和美国各州严格限制或禁止使用PFAS的法规，医疗保健行业和其它市场的客户正在寻求不包含这些化学品的自润滑解决方案。”

 

SABIC的LNP Lubriloy产品组合中的新型特种材料用于替代使用PTFE润滑的聚合物，该材料可减少摩擦并提高耐磨性。医疗应用包括药物递送笔和泵，以及各种插销、齿轮和支承表面。Lubriloy产品组合中目前有基于PC、PA66、POM、PPE、PC/ABS、PPA和PBT的配方。这些新等级增强和未增强的都有，玻璃纤维含量高达30%。

 

自润滑改性塑料减少了塑料部件之间的摩擦，有助于在医疗器械中提供可重复和高效的运动，如注射药物的药物递送笔。图片来源：SABIC

 

含氟聚合物还被用来制造生物制药生产设施中的零件。作为对欧洲化学局（ECHA）提出的PFAS禁令的回应，BPSA发表了声明要求“将制药和生物制药加工，包括其配套供应链，视为一个部门，并允许与药品相同的豁免或无限特许。”

 

BPSA执行董事Chris Clark表示：“BPSA担心，将PFAS的拟议限制扩大到含氟聚合物可能会对全球生物制药产品的生产产生意想不到的后果，最终影响到包括疫苗在内的现有药物疗法的可用性，以及新疗法的开发。”

 

2、医用苯乙烯

 

英力士苯领（Ineos Styrolution）的Luran S苯乙烯类材料系列的最新产品是Luran S MED 797S SPF30，这是一种ASA材料，适用于便携式医疗设备的小型注塑外壳。这个新产品有本色和白色两种，能抵抗化学品和灭菌剂，在预期的环境工作温度范围内具有良好的冲击性能（该公司表示，这使其成为标准ABS等级的良好替代品）。

Luran S MED是英力士苯领的一系列苯乙烯类材料，主要用于注塑便携式医疗设备的外壳。图片来源：英力士苯领

与英力士苯领产品组合中的许多等级一样，新的MED 797S等级也含有质量平衡归因的可再生原料。该公司表示，与基于化石的Luran S等级相比，其经ISCC认证的40%可再生能源含量可使碳足迹减少52%。

 

英力士苯领市场开发经理Bernd Elbert表示：“小型移动医疗设备和医院设备的细分市场正在快速增长。我们的新材料Luran S MED 797S SPF30的性能使其成为这一类设备外壳的有力竞争者。”

 

NAS ECO是英力士苯领公司另一种由质量平衡归因的可再生原料制成的材料。NAS ECO 21 BC70苯乙烯-丙烯酸共聚物等级被总部位于英国的ECO-inject公司用来制造新一代一次性自动注射器，用于1ml或2.25ml预充式注射器。

 

英力士苯领表示，NAS ECO 21适用于要求材料具有高强度、高刚度、高透明度和优异热稳定性的应用。该等级材料具有透明度高、表面质量好和密度低等特性。该公司表示，该等级材料的碳足迹减少了93%。

 

工业设计师兼Eco-inject创始人John Palmer Felgate表示：“在Eco-inject，我们专注于经济和环保的解决方案。我们努力实现可持续性和生态友好性，同时降低商品成本。通过使用英力士苯领的可持续Eco材料，我们可以实现这一目标。使用生物基塑料大大减少了自动注射器的碳足迹，使其能够满足越来越严格的医疗可持续性标准。这将使消费者能够继续在自己家中使用这些自行给药设备。”

 

3、生物衍生材料等级

 

塑料管广泛用于关键医疗领域，如导管和微创医疗设备。管子和其它组件，如袋子和接头，在生物制药的无菌生产中也扮演着至关重要的角色。流体流动的通道可以由用于单批次产品的一次性零件制成，这消除了在批次之间进行清洁（以及使用相关的水和化学品）的需要。已发现相比传统的多用途系统，这些系统对环境造成的影响更低，但该行业还在寻找提高循环性和进一步减少碳足迹的选项。使用生物基塑料是其中的选项之一。

 

埃万特（Avient）医疗保健解决方案的最新产品是Versaflex HC BIO热塑性弹性体（TPE）。最初的等级Versaflex HC BIO BT218是作为一种更可持续的生物制药管道材料而开发的。该TPE配方中第一代生物物质含量接近40%，因此它比传统材料的碳足迹更低。该生物衍生等级材料的温室气体排放量为2.35千克二氧化碳当量/千克产品，埃万特表示，与埃万特的标准Versaflex HC BT218等级材料相比，这一排放量低了近25%。

埃万特的新型Versaflex HC BIO TPE材料为生物制药管道提供了可持续的替代方案。图片来源：埃万特/GETTY

 

埃万特特种工程材料全球营销总监Matt Mitchell表示：“在产品生命周期开始时创造可以减少碳排放的特种材料，是我们支持客户履行可持续发展承诺并保持产品关键性能的一种方式。该生物基材料的推出在我们的客户中引发了关于医疗产品可持续性的讨论，我们相信这个趋势将持续下去。”

 

该TPE材料的硬度为肖氏A 71，可提供与其它医用管道材料（包括硅酮和标准TPE）相当的重要性能，如焊接性、抗扭折性和拉伸强度等。这个新等级通过了USP VI级和ISO 10993的认证，在美国制造，并在全球范围内销售。

 

4、浓缩料

 

埃万特的Mevopur Healthcare生物基聚合物解决方案于2021年推出，其中包括含70-100%生物物质的色母和添加剂母粒，以帮助减少碳足迹。它们有预着色配方可供选择，作为可持续性材料可以直接替代基于石油的等级。

 

为了支持可持续产品组合，该公司最近还引入了PCF计算器。该公司报告称：“这一先进工具通过了莱茵TÜV的第三方认证，符合ISO 14067:2018标准，为埃万特材料的碳足迹提供了一个重要的数据支持，使客户能够更好地了解产品对环境的影响，实现可持续发展目标，并在减少碳排放的复杂环境中指引方向。”

 

为防止从病床到设备等医疗保健应用中零件表面的微生物生长，抗菌添加剂可能会被添加到材料中，不过这些添加剂的使用根据其最终用途要受到当地法规的监管。

 

“医疗保健行业和其它市场越来越关注减少微生物和真菌。然而，客户和供应商在满足性能和功效的预期方面面临一些挑战，并且在加工性和定价方面也有困难。”Mitchell说。他说，在这些方面对客户进行引导是一个重点。

 

埃万特的Cesa Withstand添加剂包括有机和无机成分，可抑制细菌、霉菌和真菌在塑料表面的生长。用于TPU薄膜的两种Cesa Witthstand新等级可以满足病床的抗菌和防霉保护需求，也可以用于医疗保健之外的用途。通过包括JIS 2801在内的国际标准的大量测试，证实了该添加剂可以有效降低TPU薄膜层压塑料和/或纺织品表面上的细菌活性。埃万特报道称，这些添加剂还通过了严格的JIS Z 2911抗真菌测试。目前母粒在亚洲生产，并在全球范围内销售。

 

5、防止静电

 

安配色（Ampacet）的新型ProVital+Permstat是一种非迁移型抗静电母粒，为制药生产中使用的聚烯烃薄膜（如粉状药物成分的包装）提供永久抗静电性能。抗静电剂被添加到包装薄膜的外层，这样可以耗散表面的静电电荷。

 

防止塑料积聚静电在医疗电子设备中也至关重要。如下图中的脚踏开关，这三种不同颜色（蓝色、黄色和灰色）的组件是用Eurotec的Tecomid 25%玻璃纤维增强聚酰胺（PA6）生产的，该聚酰胺含有永久性防静电剂，可以耗散静电。

脚踏板的材料是Eurotec的Tecomid 25%玻璃纤维增强PA6，该材料含有能耗散静电的永久性抗静电剂。图片来源：EUROTEC

 

大赛璐旗下子公司宝理（Polyplastics）的最新产品是用于医疗应用的Duracon POM（聚甲醛或缩醛）PM系列。几十年来，该公司一直为医疗和保健用途领域提供TOPAS环烯烃共聚物（COC），同时，作为其它市场的聚甲醛供应商，它现在已将该PM系列添加到其医疗级产品组合中。

 

该公司表示，该PM系列现有两个等级：一个是标准粘度级（PM09S01N），另一个是高流动级（PM27S01N）。这些材料可以进行热蒸汽和EtO灭菌。这些材料符合全球市场监管法规要求，广泛应用于药物递送等多种场合。

 

耐用高强度聚合物被用作医疗植入物的金属替代品。除了用于注射成型等传统的成型工艺外，聚合物材料还能用来3D打印，为患者量身定制医疗植入物。

 

赢创（Evonik）医疗系统主管Marc Knebel表示：“相比使用传统制造的医疗设备，3D打印解决方案极大减少了患者等待的时间，例如在创伤救治中。可以想象，两三天就把这种患者专用的解决方案制造出来，大大加快了病人的康复进程。” 

 

赢创的最新产品是聚醚醚酮（PEEK）Vestakeep长丝，碳纤维含量为12%或20%，用于3D打印医疗植入物，如骨板和其它重建假体。其优点包括可以控制碳纤维的排列。

赢创基于聚醚醚酮的Vestakeep i4 3DF生物材料长丝被美国Curiteva科技公司用来3D打印其研发的脊柱植入物。图片来源：CURITEVA/EVONIK

 

药物可以混合到聚合物中并做成各种形状，用于缓释药物递送。该领域的创新研究仍在继续。全球材料提供商塞拉尼斯（Celanese）表示，他们的乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）共聚物可用来制造植入物，用于眼科、肿瘤学和妇科疾病等多个治疗领域的药物递送。塞拉尼斯正在与Nanoform、Alessa Therapeutics和Glaukos等公司合作，研发创新的连续给药解决方案，从而提高患者的依从性和疗效。

 

来源：荣格塑料工业

关键词： 医用塑料