近日，爱德华生命科学 (NYSE:EW) 宣布，将在欧洲推出 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜，这是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣膜。

该款瓣膜也是目前在美国、日本、加拿大等地唯一获批的干式储存经导管主动脉瓣置换人工心脏，是爱德华TAVR领域最先进的瓣膜治疗技术。

 

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜

2022年9月，爱德华宣布 Sapien 3 Ultra Resilia经导管球扩主动脉干瓣获FDA批准。

该瓣膜将Resilia组织处理技术与业界领先的Sapien 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合。

Resilia 组织处理技术：采用抗钙化工艺处理牛心包组织技术，为Sapien 3 Ultra平台增色不少，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。

Resilia 组织处理技术能显著改善钙阻滞特性(图源官网)

Resilia组织处理技术已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长瓣膜的耐久性。

 

独有的干瓣保存技术：进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。

 

金属瓣架：瓣膜以钴铬合金作为金属瓣架，牛心包组织瓣叶，结合聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料的内外裙边设计，减少瓣周反流并确保长期愈合。

 

可扩张式导管：14F可扩张式导管鞘可减少血管损伤；

 

输送系统：Commander输送系统是目前唯一一个可调弯的输送系统，可进行双弯操作。除了针对扭曲的主动脉或横位心之外，还能确保导管同轴性，植入理想位置。

 

 

扩大适用患者群体：29mm瓣膜将瓣周漏 (PVL) 外裙技术扩展到瓣环较大的患者。

除了以上特点之外，Resilia 组织还能使瓣膜在干燥的包装条件下储存，方便使用。目前Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜是市场上唯一具有干组织储存功能的经导管心脏瓣膜。

 

Sapien 3 Ultra Resilia 在中国

2023年进博会期间，爱德华首次在中国展出Sapien 3 Ultra Resilia 经导管心脏瓣膜。

 

2020年6月，爱德华Sapien 3瓣膜获得国家药监局批准，是国内上市的第一款球扩式瓣膜。

 

2020年9月，Sapien 3瓣膜在我国完成上市后第一例植入。浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授带领心脏团队在导管室内完成了第一例采用Sapien 3技术的TAVR手术。

 

最新数据

2024年3月，2024 年心血管研究技术 （CRT） 会议上公布了两项大型真实世界研究的结果。

 

这些研究评估了在接受经导管主动脉瓣植入术 （TAVI）中使用爱德华生命科学Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的患者预后情况。

 

两项真实世界研究都得到了出色的数据，进一步增加了 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜性能优良的有力证据。

第一项研究结果：与 Sapien 3 和 Sapien 3 Ultra 瓣膜相比，Sapien 3 Ultra Resilia 所有瓣膜尺寸的瓣周渗漏率 （PVL） 较低，回波衍生梯度较低，有效孔口面积更大。

 

第二项研究结果：与较大的 Sapien TAVI 瓣膜尺寸相比，小型 Edwards Sapien TAVI 瓣膜在三年内表现出同样出色的结果。

此外，Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并发症以及住院或 30 天时永久性起搏器植入率较低。

 

球扩瓣赛道概况

在心脏瓣膜的膨胀机制方面，目前全球获批的TAVR主流品种主要为自膨胀式(自膨瓣)和球囊扩张式(球扩瓣)。与自膨瓣相比，球扩瓣普遍具有更高的径向力。

 

1999年，爱德华生命科学内部就启动了经导管瓣膜项目，代号为“爱国者”。2004年，爱德华生命科学成功收购了PVT公司，从此开启了TAVR球扩瓣的商业化时代。

2007年至2010年，爱德华生命科学的SAPIEN瓣膜和SAPIEN XT瓣膜两款球扩式TAVR产品分别在欧洲获得CE认证，用于治疗外科开胸手术高风险的心脏瓣膜疾病患者。2014年，爱德华生命科学在TAVR领域的又一划时代之作—SAPIEN 3瓣膜在欧洲获得CE认证，并在2016年与2017年分别获得了日本与美国的上市批准。2018年，SAPIEN 3 Ultra瓣膜（SAPIEN 3瓣膜的升级版）在美国及欧洲获得了上市批准。

其后，爱德华生命科学又推出一款ALTERRA支架，该支架与SAPIEN 3瓣膜联合使用，可以用于治疗严重的肺动脉反流患者，该产品于2021年12月获得FDA上市批准。此次获批的产品组合也为先天性肺动脉瓣膜疾病患者提供了经导管的治疗选择。

自全球首款球扩瓣SAPIEN瓣膜推出之后，爱德华生命科学不断优化设计、提高安全有效性，迭代至今已有4、5代球扩瓣获批上市。自2007年，爱德华生命科学的SAPIEN瓣膜和美敦力的CoreValve瓣膜相继获得CE认证，TAVR领域便开始开展循证医学。

球扩式TAVR已成为国际上心脏瓣膜疾病介入治疗领域的主要治疗方式之一。我国第一个球囊扩张式瓣膜系统——爱德华生命科学SAPIEN 3于2020年6月经国家药品监督管理总局（NMPA）审查，获批注册。凭借其“球扩式的过硬技术实力”与“低瓣架、外层裙边设计”，SAPIEN 3瓣膜大幅提高了患者的手术安全性和远期预后保障。

 

2022年12月，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是纽脉医疗获得的首张三类医疗器械产品注册证。有望在不远的将来结合Prizvalve®瓣膜系统为临床医生提供更可靠、同步于国际水平的一体化解决方案。

 

2023年3月，启明医疗全释放全回收干瓣产品Venus-PowerX经导管主动脉瓣膜系统FIM研究主要研究终点达成。术后30天全因死亡率均为“0”，血流动力学显著改善。研究结果初步证明：Venus-PowerX有望为主动脉瓣膜狭窄患者提供耐久性更强、抗瓣周漏效果更优的临床方案。

 

关于爱德华生命科学

 

爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。

其产品分为三个领域：经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护。

经导管心脏瓣膜产品组合，包括使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。

心脏外科手术系列产品，包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。

重症监护产品系列，包括血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。

2024年2月，爱德华生命科学发布2023财年第四季度最新财报。第四季度销售增长14%，达15.3亿美元；净利润约为3.7亿美元。

截至2023年12月31日的财年销售额为60亿美元，同比增长12%。

 

来源：心未来

关键词： 球扩式经导管主动脉干瓣膜