近日，江苏省药监局批准了大为健康医疗科技（江苏）有限公司研发的“腕式电子血压计”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：腕式电子血压计

 

注册人名称：大为健康医疗科技（江苏）有限公司

 

腕式电子血压计主要组成成分：腕式电子血压计由主机、腕带组成；其中腕带是有医疗器械备案凭证的外购件。

 

腕式电子血压计适用范围/预期用途：适用以示波法测量并显示人体的血压和脉率。

 

腕式电子血压计产品储存条件及有效期：不适用。

 

腕式电子血压计同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

威海威高健康科技有限公司腕式电子血压计，鲁械注准20242070572。

 

腕式电子血压计有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：产品采用示波法测量血压，血压计使用气泵对腕带进行充气加压，利用充气腕带压迫动脉血管，随着腕带压力的上升，动脉血管呈全开一半闭—完全阻闭的变化过程；压力传感器采集大小变化的腕带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU，使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动的振动，记录脉搏跳动的次数，并记录时间后，计算显示出来。

材料：腕带与人体表面皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腕式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。申报产品已根据YY9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》条款201.106要求提交临床准确度验证资料。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 腕式电子血压计