近日，江苏省药监局批准了敏捷医疗科技（苏州）有限公司研发的“三维电子腹腔镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：三维电子腹腔镜

 

注册人名称：敏捷医疗科技（苏州）有限公司

 

三维电子腹腔镜主要组成成分：本产品由插入部、手持部、内窥镜视频线缆组成。

 

三维电子腹腔镜适用范围/预期用途：该产品与本公司内窥镜图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。

 

三维电子腹腔镜产品储存条件及有效期：不适用。

 

三维电子腹腔镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳市博盛医疗科技有限公司，3D高清电子腹腔镜（粤械注准20212061592）。

 

三维电子腹腔镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：三维电子腹腔镜利用内窥镜图像处理器内置的冷光源发出的光传输到导光束中，经三维电子腹腔镜内的导光纤维导入人体体腔，经体腔内表面反射后，通过三维电子腹腔镜前端的镜头将光学图像传输到内部的CMOS图像的感光面上，传感器将光信号转换成电信号，再通过内窥镜视频线缆输送到图像处理器进行处理，最终将3D画面在医用3D显示器上实时显示。其主要包括图像采集、图像处理、三维成像显示三个环节。

材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械3D高清电子腹腔镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 三维电子腹腔镜