一句话攻略：在现有NMPA法规标准要求下，不是每台都要测，但不测的话成本可能更高。

 

01测试的由来

我们先说安规三项的由来，原国家医药管理局在1997年发布《关于下达《GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器监字[1997]第275号）。该通知明确了应按照GB9706.1标准在出厂检验中实施的项目：

（1）保护接地阻抗；

（2）正常工作温度下的连续漏电流；

（3）正常工作温度下的患者辅助电流；

（4）正常工作温度下的电介质强度。

第275号文件将抽象标准转化为可操作的检验计划，填补了出厂检验的监管空白。

 

02测试的延续与裂缝

GB 9706.1已迭代至2020版（2023年5月实施），尤其是在电击防护方向实质延续了275号文件的技术逻辑，但还是有些许不同。

按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1标准描述的试验都是型式试验。关于型式试验，在标准的术语中是这样来定义的：对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。同时在注2中明确当考虑使用本部分描述的试验来做ME设备的例行试验时，参见IEC/TR 62354中附录Ｋ（生产线试验）或见IEC 62353（周期性试验）。不难看出，放行检验与型式试验是两个不同目的的试验，标准中明确它们可以采用不同的试验方法。放行检验可以与型式试验有所不同，应和制造条件相适应，且可能对绝缘的质量或对基本安全和基本性能等重要的特性产生较少的危险性。这是因为型式试验中的部分项目是具有“破坏性”的。比如，我们的耐压试验。型式试验中的耐压值和试验时间是为了验证企业所设计、制造的产品能够满足标准（GB9706.1）要求而设置的。考虑到耐压试验对固态绝缘会产生不可逆的“损伤”，那么此项能否豁免？

2020版相较于之前的版本，最大的变化是全面引入风险管理这一概念。新版标准要求制造商在产品全生命周期中系统化整合风险管理，并将风险分析贯穿于安全评价全过程。之前明确的具象化的测试又变的如此抽象但方向是非常明确的。

 

03测试的豁免路径

（1）基于抽样检查的豁免

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的通告，成品检验规程应覆盖已注册或备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。一般情况下，出于成本考虑，医疗器械企业可能采取抽检的方式进行安规三项的检测。但是，每一批次出厂的医疗器械都必须经过抽检以确保符合安规要求。如果检测结果不符合标准，那么该批次的医疗器械则不能出厂。至于抽检的具体实施，通常会根据产品的风险程度、生产批次数量等因素综合考虑。例如，对于生产批量大、风险较高的产品，可能需要进行更严格的抽检或者全检。反之，对于小批量的或者风险较低的产品，可以采取较为灵活的抽检方案。

（2）基于风险评估的豁免

识别风险：证明耐压测试可能损伤设备（如上面提及的固态绝缘老化）；

提供等效保障：通过原材料管控、过程检验（如接地连续性全检）、定期型式试验（每年/批次抽检）确保安全；

文件化说明：若未全覆盖安规三项，需在《成品检验规程》中引用《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，说明理由并提供替代方案。

药监沟通：提前与属地药监部门沟通检验方案，尤其是抽检或豁免情形，避免飞行检查时被质疑。

 

04测试豁免的成本

《医疗器械生产质量管理规范》明确要求出厂检验需覆盖产品技术要求中的常规控制项目，安规三项直接关联电气安全，属于必须纳入批检验的范围。豁免测试的核心在于设计低风险性+科学替代方案+体系化管控，豁免≠免除责任。国家药监局多次强调，安规检测是确保医疗器械安全有效的核心环节，未覆盖可能被认定为重大缺陷。

 

来源：不严肃医械研究

关键词： 医疗器械 出厂检 安规三项