近日，江苏省药监局批准了扬州慧科电子有限公司研发的“急救吸引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：急救吸引器

 

注册人名称：扬州慧科电子有限公司

 

急救吸引器主要组成成分：急救吸引器由负压泵、负压指示器、过滤器、收集容器组件、溢流防护装置、电池、电源适配器、车载点烟器插头线、机箱组成。

 

急救吸引器适用范围/预期用途：在医疗机构或运输途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手术中用于吸引患者各种渗出液，不适用于流产吸引、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引。

 

急救吸引器产品储存条件及有效期：不适用

 

急救吸引器同类产品及该产品既往注册情况：上海宝佳医疗器械有限公司 便携式吸引器 沪械注准20192140499

 

急救吸引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：由负压泵抽去负压系统内的空气，使负压系统可以通过外接吸引管对患者病灶区的痰液或其它液体进行吸引。

材料：产品本身与患者无接触，操作时操作者会短时与产品表面ABS塑料外壳接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021及YY/T 0636.1-2021的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的便携式吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 急救吸引器