近日，江苏省药监局批准了高视精密医疗器械（苏州）有限公司研发的“一次性使用眼科穿刺器及附件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用眼科穿刺器及附件

 

注册人名称：高视精密医疗器械（苏州）有限公司

 

一次性使用眼科穿刺器及附件主要组成成分：

由穿刺针、穿刺套管、手柄、自闭阀、保护盒及附件组成。

附件为灌注管，由管头、软管和鲁尔圆锥接头组成。

产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

一次性使用眼科穿刺器及附件适用范围/预期用途：供玻璃体切割术中，在巩膜平坦部建立器械通道使用。

 

一次性使用眼科穿刺器及附件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用眼科穿刺器及附件同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：德国歌德公司，一次性使用眼科穿刺系统（国械注进20202160406）。

 

一次性使用眼科穿刺器及附件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品在玻璃体切割手术中，使用穿刺针在巩膜处穿刺一个切口，将穿刺套管及自闭阀插入切口中，形成一个器械通道。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用眼科穿刺系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 眼科穿刺器及附件