近日，美敦力公司研发的“血管外植入式心律转复除颤器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血管外植入式心律转复除颤器在临床前研发阶段做了哪些实验。

血管外植入式心律转复除颤器的结构与组成

该产品由植入式心律转复除颤器（EV4接口）和扭矩扳手组 成。

 

血管外植入式心律转复除颤器产品的适用范围

该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使 用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或 存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治 疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下， 以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者 可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像 检查的具体要求详见产品说明书。

 

血管外植入式心律转复除颤器的工作原理

该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使 用，用于感知、心律转复、除颤和起搏治疗。

 

血管外植入式心律转复除颤器的性能研究

产品性能包括基本电性能指标（起搏模式、脉冲幅度、脉冲 宽度、低限频率、逸搏间期、灵敏度、输入阻抗、空白期、输出 电压、脉冲能量、抗心动过速心室起搏脉冲幅度、充电时间）， 功能特性（电池余量指示、磁铁应用、紧急治疗、程控与遥测、 数据传输协议），无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、扭矩扳 手（附件），有源植入式医疗器械的通用要求和专用要求。

申请人针对上述各项性能提交了产品技术要求与产品检测报 告，检测结果与产品技术要求相符。

 

血管外植入式心律转复除颤器的生物相容性研究

该产品与患者组织持久接触。 申请人依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该附件进行了生物相容 性评价，评价内容包括细胞毒性、致敏、刺激、热原、急性全身 毒性、亚急性和亚慢性毒性、慢性毒性、植入、遗传毒性、致癌 性，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

 

血管外植入式心律转复除颤器的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了 灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平为10-6。

 

血管外植入式心律转复除颤器的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为18个月。申请人按照《有源医疗器械使— 6 — 用期限注册技术审查指导原则》提交了产品稳定性研究资料。产 品使用期限主要受电池、电路、使用条件等因素影响，申请人根 据推荐设置和标准研究了产品预计使用寿命和延长服务年限。

 

血管外植入式心律转复除颤器的软件研究

该产品软件安全性级别为严重，发布版本为8.1。

 申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订 版）》要求，提交了相应级别的自研软件研究资料 、GB/T 25000.51-2016测试报告和互操作性研究报告，证实该产品软件设 计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。申请人按照《医疗器 械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求提交了相 应级别的网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控， 已制定网络安全事件应急响应预案。

 

血管外植入式心律转复除颤器的动物研究

申请人提交了前代型号产品胸骨下除颤的安全性研究，胸骨 下起搏的安全性研究及胸骨下起搏和除颤的安全性研究三项动物 试验研究资料，提交了本产品在试验犬体内形状和头端位移测量 研究，植入绵羊体内3年取出性能研究等额外试验资料。

 

来源：国家药监局

关键词： 血管外植入式心律转复除颤器