第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品，在中国境内企业生产的路径，包括（1）按照国家药监局发布2020年第104号公告《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和2025年第30号公告《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》实施的转国产路径，也包括（2）在中国境内走委托生产和（3）常规设厂（不委托生产）进行注册申报的转国产路径。

 

一、按照“国家局2020年第104号公告”和“国家局2025年第30号公告”实施转国产路径

1.适用范围

由进口医疗器械注册人（包括香港、澳门、台湾地区）设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业；

中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人的情形。

2.路径介绍

质量管理体系方面

建设厂房、建立符合中国GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））。

境内企业应确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并且主要原材料和生产工艺不发生改变，在产品质控方面与境外医疗器械注册人体系应保持一致。

设计开发方面

应确保产品设计开发不改变，原理、用途、结构组成、组成成分、性能、使用方法等方面要保持一致。

可让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给其在中国境内设立的外商投资企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容进行设计开发输出和转换。

境内与境外体系的等同性

需将产品在境内的生产质量管理体系与境外该产品的生产质量管理体系进行比对，体系是否具有等同性和可溯源性。

对于质量管理体系存在差异的，应当做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。

 

二、在中国境内委托生产进行注册申报的转国产路径

1.适用范围

适用于不能按照“国家局2020年第104号公告”和“国家局2025年第30号公告”实施转国产的情形。

该路径可选择中国境内企业作为注册人，选择另外一家具备生产条件的企业生产医疗器械的情形，其体系不要求与境外生产体系保持一致，但应符合中国医疗器械GMP要求。

2.路径介绍

质量管理体系方面

境内注册申请主体可以不用建立厂房，不用配置与生产质控仓储相关的设备设施，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地。

境内注册申请主体可以将采购、生产、质控、仓储选择性的或者全部委托出去，双方签订委托生产合同及委托生产质量协议，明确双方的责任与义务，涉及知识产权问题时建议单独签订知识产权保护协议。

境内注册申请主体及受托生产企业应分别建立符合中国医疗器械GMP要求的质量管理体系。

人员配置方面

境内注册申请主体企业至少要配备企业负责人、管理者代表、研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员。

设计开发方面

可让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。

 

三、按照常规设厂进行注册申报的转国产路径

1.适用范围

适用于不能按照“国家局2020年第104号公告”和“国家局2025年第30号公告”实施转国产，同时想要自己建设厂房实施产品质控的情形。

该路径下选择中国境内企业作为注册人即可，其体系不要求与境外生产体系保持一致，但应符合中国医疗器械GMP要求。

2.路径介绍

质量管理体系方面

境内注册申请主体企业应建设厂房、建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））。

设计开发方面

同“二、在中国境内委托生产进行注册申报的转国产路径”。

对于按照“国家局2020年第104号公告”和“国家局2025年第30号公告”实施转国产的路径，其特点在于可以提交部分原有注册资料，无需进行重复性的研究工作，但是难点在于要确保产品设计不发生改变、境内外质量体系保持基本一致。

对于按照路径二和路径三实施转国产的情形，其特点在于产品设计可以更新和优化，境内生产体系不要求与境外生产体系保持一致，实施起来有更好的灵活性。

 

来源：CIRS医械合规动态

关键词： 医疗器械 国产