医疗器械风险评价的结果分为可接受风险和不可接受风险。

可接受风险可直接进入综合剩余风险评价阶段。

不可接受的风险则需要采取控制措施，以降低危险情况发生的概率、伤害的严重程度，或两者同时降低。

 

No.1 风险控制措施的三种方式 

1). 设计控制：从设计源头采取措施，从根本上消除或降低风险。

2). 生产控制：从生产过程出发实施防护措施。

3). 告知措施：当风险无法通过前两种方式充分解决，或控制成本过高难以承担时，可采用信息告知（如使用说明、警告标识）、增加用户培训等方式。

 

No.2 事例分析 

我们延续《风险控制的概念篇》中“动物园老虎伤人”的案例进行深入探讨。

一、危险（源）和可预见事件序列的分析：

危险源：动物园中的老虎（可能会咬伤群众或者吃掉群众）。

事件1，动物园工作人员疏于定期检查围栏的牢固度，或者检查的不彻底。

事件2，深夜里，老虎刚好发现了薄弱的围栏，轻松地顶开了该处的围栏。

事件3，深夜里，老虎跑出围栏进入公共区域。

事件4，夜里巡逻的工作人员（此人不具备武松一样的力气和勇气），刚好碰到的跑出来的老虎。

事件5，此时老虎刚好很饿，老虎处于饥饿状态，具有强烈攻击性。

事件6，老虎攻击巡逻人员，可想而知后果是什么了……

二、风险控制措施的探索、评价与验证：

1). 针对“危险源”（老虎本身）

措施1（设计控制）：不使用真老虎，改用“人扮演”或“AI合成”的老虎，从源头上消除危险源。

评价：经多方论证及公众意见征询：①此措施在经济欠发达地区动物园可行；②但对大部分城市动物园而言，会显著降低游客体验感，故不予采纳。

2). 针对“事件1”（检查疏漏/围栏隐患）

措施2（生产控制）：用更坚固耐用的材料（如高强度合金）制造围栏，并依据模拟老虎咬合力/撕裂力的标准进行强度测试验证；同时，制定更严格的围栏巡检制度，提高检查频率并确保问题能被及时发现。

评价：材料工程专家与动物行为专家综合评估认为，提高围栏坚固度可显著降低“事件1”发生概率。

3). 针对“事件2”（老虎顶开薄弱围栏）

措施3：通过调整老虎的作息（如增加其白天的活动量、确保睡前喂食充足），促使其在夜间保持安静休息状态，减少其夜间活动及尝试破坏围栏的动机。

评价：动物饲养专家评估认为此措施效果有限，且睡前过量喂食可能对老虎的消化系统健康造成负面影响。

4). 针对“事件3”（老虎进入公共区域）

措施4（设计控制/告知措施）：a) 将动物园选址在远离人口密集区的偏远地带；b) 在通往动物园的主要路口设置醒目、持久的警告标识（如：“危险！前方有老虎活动区域，禁止入内！”）。

评价：经规划部门及安全专家评估，选址偏远方案可行；清晰醒目的警告标识被认定为有效的风险告知手段。

5). 针对“事件4”（巡逻员遭遇老虎）

措施5（生产控制）：强制规定夜间巡逻必须由至少两人组成的小组执行，并为其配备有效的防身与应急设备（如强力麻醉枪、高压电击器等）。

评价：动物园安全管理层评估认为该措施具备可操作性，能提升巡逻人员的安全保障。

6). 针对“事件5”（老虎饥饿状态）

措施6：严格执行科学的饲喂计划，确保老虎获得规律、充足的食物供应，避免其因饥饿而处于高攻击性状态。

评价：动物饲养专家评估认为此措施对降低攻击性有一定作用，但效果并非绝对可靠（老虎攻击性受多重因素影响）。

7). 针对“事件6”（老虎攻击）

措施：此环节主要依赖上游控制，暂无直接针对性措施。

8). 最终结论

经综合专家意见及多地动物园园长反馈，一致认为同时实施措施2（加固围栏并加强检查）、措施4（选址偏远以及设置警告）和措施5（双人巡逻并配备设备）是有效的风险控制组合方案。

并通过询问不同地区动物园的园长，认为该措施有效。

 

No.3 风险控制措施建议 

深入、细致地分析危险源，及其潜在的可预见事件序列，是精准制定和有效实施风险控制措施的关键基础。

分析越透彻，识别关键控制点的能力就越强，控制措施的选择也就越有针对性。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险管理 风险控制