Instylla宣布其水凝胶血管栓塞剂---Embrace获FDA批准上市。Embrace适用于栓塞直径≤5mm的外周动脉富血管性肿瘤。

 

高管评价

"FDA批准标志着我们革命性栓塞平台技术的重大突破，解决了富血管性肿瘤患者迫切的临床需求。这一里程碑凝聚团队多年创新投入，为介入肿瘤学领域带来突破性进展。我们坚信该技术将为介入放射科医师提供强大工具，为多种血管疾病拓展治疗选择。"

---Sean Boyle  Instylla首席执行官

 

Embrace临床效果

Instylla公布一项前瞻性、随机、多中心关键研究。本项研究在22家全球机构入组150例富血管性肿瘤患者，按2:1随机分组接受Embrace HES或标准治疗（TAE/cTACE）。研究结果显示：

独立核心实验室确认技术成功率88.6%

临床事件委员会判定主要不良事件发生率为1%

所有不良事件均未归因于器械本身

 

PI评价

"该关键试验验证了Embrace HES在富血管性肿瘤治疗中的价值，作为首个针对该适应症获批的液态栓塞剂，其独特设计能深入10微米级血管。双液态前体原位聚合技术可最大限度减少非靶向栓塞，粘聚性栓塞剂同时规避导管滞留风险。更重要的是，该系统不产生影像伪影，确保随访影像评估的可靠性。"

---Nadine Abi-Jaoudeh  University of California

 

Embrace HES

Embrace HES是一种微创血管栓塞治疗方法，介入放射科医生可以轻松实现立即、完全和持久的栓塞。

Embrace HES是一款能够栓塞≤5 mm血管的栓塞剂，其由水凝胶和输送系统组成。

水凝胶主要由PEG、引发剂以及水组成，PEG溶剂和引发剂溶剂分布被储存在两个注射器内。

输送系统由两根同轴的微导管组成，外导管内径≥0.027英寸，内导管内径1.2Fr、外径1.7Fr。

 

PEG溶剂和引发剂溶剂分别通过注射器同时向两根微导管内注射，当两种溶液通过微导管到达血管后，引发剂将引发PEG聚合，形成一个高度交联的柔软水凝胶，从而完全填充预栓塞的血管。根据Instylla介绍Embrace HES的水凝胶在6月内能够被人体降解吸收，降解产物通过肾代谢排除体外。

由于Embrace HES栓塞一种液体栓塞剂，因此其对血管尺寸要求不高，只要≤5mm血管都能严密填充。

Embrace HES在患者体内栓塞效果，30天内不复通。

 

 

来源：MedTF

关键词： 水凝胶血管栓塞剂