为更好地帮助我省药品上市许可持有人/生产企业顺利开展药品上市后变更备案、再注册、一次性进口、注册抽样等注册工作，推动我省药品监管服务能力和企业质量管理能力双提升，我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

 

不涉及重大变更的生产场地变更如何申请？工作流程如何？

 

持有人（药品生产企业）不涉及重大变更的生产场地变更，按以下情形分别申报。

 

（一）《药品生产许可证》未载明生产地址和生产范围；或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围但相应生产车间和生产线未经许可的；或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围且相应生产车间和生产线已经许可，但未进行GMP符合性检查的。

 

1.持有人自行生产的。持有人向省药监局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料。

 

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。

 

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；在受托方通过GMP符合性检查后，持有人再次向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。

 

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。

 

（二）《药品生产许可证》已载明变更后生产场地对应生产地址和生产范围，且相应生产车间和生产线已经通过GMP符合性检查的。

 

1.持有人自行生产的。向省药监局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。

 

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。

 

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。

 

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。

 

（三）对于同一药品生产企业内变更生产场地（变更后生产车间和生产线已在《药品生产许可证》上载明且已通过GMP符合性检查）且不涉及中等及以上关联变更的，持有人按规定完成变更研究和必要的验证后，实施前按《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》第五条规定更新相关信息，相关变更研究情况在年度报告中报告即可。涉及生产地址变更的在实施前按实施细则第二十四条在国家药监局系统中更新相应品种的药品注册批准证明文件中生产地址信息。

 

生产场地变更研究中是否可以申请前置注册现场核查和/或注册检验？

 

按《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》第二十条规定需开展现场核查（检查）的品种，持有人按规定完成变更研究验证工作且相关数据支持变更的，可向省药监局申请前置现场核查；可自行对验证批取样送检，必要时由检查组对动态批和验证批抽样送检。

 

什么是容缺变更？具体要求有哪些？

 

容缺变更是指申请生产场地变更时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省药监局直接进行审核并作出决定。

 

因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，但《药品生产许可证》具有相应剂型生产范围，且企业提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产的品种上市前完成变更研究验证并按《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》第三章要求申报的，持有人可向省药监局申请容缺变更。省药监局予以容缺变更并更新药品注册批准证明文件生产地址信息。

 

来源：浙江省药品化妆品审评中

关键词： 药品 生产场地变更