【问】某原料药的生产许可证和药品批准文号现在都在有效期内，登记状态为已激活。之前停产过，2023年下半年开始对原车间原生产线改造维修，准备恢复生产，请问，恢复生产前，需要企业向贵局申报GMP符合性检查吗？有相关规定的文件吗？

【答】根据《药品生产监督管理办法》第十六条，“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。...有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。”请按要求在改造维修结束恢复生产时向我局申请GMP符合性检查。

来源：山西药监局 

关键词： 原料药 GMP