【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：微生物限度实验室用于纯化水检测和洁净厂房环境监测。为避免产品受到非预期的污染，按照风险管理的原则，微生物限度实验室不应用于体外诊断试剂的成品性能检验。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 微生物限度室