近日，北京品驰医疗设备有限公司研发的“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”  获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下它们在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”  的结构及组成

 

1.1植入式脑深部电刺激电极导线套件的结构及组成

该产品由方向性电极（内有导丝、外有套管）、电极保护帽 （ 型号 ：A6027）、电极固定组件（型号：A6026，包括底座和骨孔盖）、限深器（型号：A6012）、造隧道工具（包括穿刺工具和穿刺套管）、力矩螺丝刀（型号：A6014），以及选配的电极固定装置（单独包装，选配件，型号 LF01或 LF02，包括底座、底座手柄、垫圈、垫圈手柄、颅骨螺钉、骨孔盖、放置工具和螺丝刀）组成。 

1.2 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头（A6219）组成。 

1.3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头（A6219）组成。 

1.4植入式脑深部电刺激延伸导线套件的结构及组成

该产品由延伸导线、套筒、造隧道工具（包括引线器和阻塞器）、备份螺钉及力矩螺丝刀（型号A6014）组成。

 

2、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品适用范围

 

2.1植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品适用范围

本产品与适配的脉冲发生器和延伸导线配合使用，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

2.2双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品适用范围

本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）或内部苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

2.3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品适用范围

本产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）或内部苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 

2.4植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品适用范围

本产品用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

 

3、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的工作原理

 

脑深部电刺激疗法的工作原理是，应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。此外，本系统中所含方向性电极具有 1-3-3-1型电极设计，通过开启关闭特定分段电极，可实现偏离电极轴向的刺激调整。 

 

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4.1植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品性能研究

该产品性能指标包括产品各部件的外观、几何尺寸、电性能、插拔力、锁紧触点变形，手术工具及附件的外观和尺寸、绝缘阻抗、导线电阻，电极导线套件的无菌、环氧乙烷残留量、化学性能、有源植入物植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求等。 

开发人开展了电极导线的疲劳性能、拉伸性能、配合性能等关键性能指标研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。

4.2双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品性能研究

该产品性能指标包括脉冲发生器及封堵头的外观要求、几何尺寸参数、力矩螺丝刀尺寸和力矩、脉冲发生器电性能、脉冲发生器顶盖部件的插力和拔力、导电部件间的电气阻抗、紧固螺钉造成的变形、对充电过程的防护、无菌、环氧乙烷残留量、化学性能、安全通用及专用要求等。 

开发人开展了脉冲发生器气密性、通信性能、充电性能等关键性能指标研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

4.3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品性能研究

该产品性能指标包括脉冲发生器及封堵头的外观要求、几何尺寸参数、力矩螺丝刀尺寸和力矩、脉冲发生器电性能、脉冲发生器顶盖部件的插力和拔力、导电部件间的电气阻抗、紧固螺钉造成的变形、无菌、环氧乙烷残留量、化学性能、安全通用及专用要求等。 

开发人开展了脉冲发生器气密性、通信性能等关键性能指标研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

4.4植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品性能研究

该产品性能指标包括延伸导线的外观、几何尺寸、电性能、机械功能，工具及附件的外观和尺寸，延伸导线套件的无菌、环氧乙烷残留量、化学性能、有源植入物植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求等。 

开发人开展了延伸导线的疲劳性能、拉伸性能、配合性能等关键性能指标研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

 

5、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品生物相容性研究

 

该产品所含电极导线、电极固定组件、电极固定装置（包含底座、垫圈、骨孔盖）、颅骨螺钉、脉冲发生器、封堵头、延伸导线、套筒与组织持久接触。 该产品所含电极保护帽组件、简易电极保护帽、造隧道工具与人体组织体液短期接触。 

开发人依据 GB/T 16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。 

 

6、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品灭菌研究 

 

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认, 证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

 

7、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品有效期和包装研究

 

开发人开展了有效期研究，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。电极导线和延伸导线套件的货架有效期为 4 年，可充电脉冲发生器套件的货架有效期为 1.5 年，植入后的预期使用期限为 20 年；非充电脉冲发生器的货架有效期为 3 年。预期使用期限为 7 至 12 年。 

开发人开展了无菌包装确认，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性，同时提供了运输包装研究，证实包装符合设计要求。  

 

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G107 型、G107R 型脑深部电刺激脉冲发生器软件，软件安全级别为“严重”级别，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0。 开展了相应级别的软件研究并证明软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

开展了网络安全研究，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。 

 

9、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品动物研究 

 

开发人采用实验动物猪开展了动物试验。在猪体内植入电极后，验证电极的 X 射线显影效果可以辅助判断电极分割触点方向的可行性。猪的试验结果表明，电极导线套件的安全性与显影环的显影效果均与预期一致，可满足临床需求。 

同时，开发人采用实验动物羊开展了动物试验，在羊体内植入整套方向性脑深部电刺激系统以及整套对比产品，对比不同刺激模式以及刺激强度下的运动反应和脑组织反应，评价整个系统的安全性和有效性。研究结果表明申报产品可以达到与对比产品相同的安全性和有效性指标，能够满足临床应用的需求。 

 

10、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”及“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的产品有源设备安全性指标 

 

该产品符合以下安全标准要求： 

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 

开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。 

 

11、其他研究 

 

对于申报产品的方向特性，开发人开展了量效关系研究、显影指向性研究、仿真建模研究和动物试验研究，证明了方向特性的功能性和安全性符合设计要求。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 植入式脑深部电刺激电极导线套件