腹膜透析设备是指将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为10-03-06，管理类别为Ⅱ类。

 

一、腹膜透析设备的工作原理与结构组成

 

1、工作原理

腹膜透析设备完成透析治疗过程主要分为两种方式：压力控制方式和重力控制方式。

1.1压力控制方式

利用压力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析设备的加热装置）

2、结构组成

腹膜透析设备通常由主机、控制单元、加热器等组成。

产品结构主要有以下两类：压力控制型腹膜透析设备（产品示例如图一）、重力控制型腹膜透析设备（产品示例如图二）。

图一 压力控制型腹膜透析设备

 

图二 重力控制型腹膜透析设备

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

 

二、腹膜透析设备的主要风险

 

下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：

 

表 常见可预见事件序列／可能的伤害示例

危险		可预见的事件序例	可能产生的伤害
能量危险	电磁能	设备受电磁干扰； 设备产生电磁能	运行异常或不能工作，影响透析治疗。 患者不能进行透析治疗。 影响操作者健康或其他设备的使用。
	网电源	网电源不稳定	设备不能正常工作，影响透析治疗。
	漏电流	电击	操作者或患者受电击伤害
	热能	设备加热功能失常	操作者或患者皮肤被烫伤； 透析液温度超温或过低灌入患者腹腔，伤害患者，影响透析治疗。
	重力	液袋坠落伤害（如适用）	砸伤操作者，损坏药液，影响治疗。
	机械能	产生动力的压力源或气泵失控透析液管路压力过高或过低	伤害患者，影响透析治疗。
	贮存的能量（若有备用电源）	蓄电池超期使用	设备某些功能失效，影响透析治疗。
性能有关的危险	不正确或不适当的输出或功能	控制软件或程序不完善；操作错误	影响透析治疗；患者受到过热或低温伤害；患者受过量注入或引流不足伤害。
	不正确的测量	软件缺陷；元器件损坏	温度和液体量等数据的测量不准确，患者受到过热或低温伤害，液体量不足或过多影响透析治疗。
	错误的数据转换	电子器件损坏或受到干扰；软件缺陷
	功能丧失或变坏	加热和测量等功能丧失或变坏
	使用错误	不正确的参数设置，错误的安装	影响透析治疗
	不遵守规则	不遵守医嘱设置参数	影响透析治疗
信息危险	不完整的使用说明书或操作说明书	使用或操作说明存在缺陷过于复杂或缺少步骤描述	不能正常使用设备，影响透析治疗。
	产品所使用的附件不适当	型号不统一	设备不能被正确的使用，影响透析治疗。
	不适当的标记	标记缺失，不明显，不规范	错误使用设备，影响透析治疗。

 

三、腹膜透析设备性能研究实验要求

1、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

2、软件研究

腹膜透析设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016自测），软件安全性级别通常为中等。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当开展网络安全研究，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求单独提开展络安全研究。

3、清洁和消毒研究

3.1使用者清洁和消毒（如适用）：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据并开展相关验证。

3.2若清洁、消毒方法可能出现残留，开发人需要开展残留物毒性的相关研究。

4、稳定性研究

4.1使用稳定性

应当开展设备使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

4.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

开发人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹膜透析设备