近日，Evolution Optiks Limited 宣布，世界上第一台光场驱动主观远焦验光仪 LFR-260 获得 FDA  510(k) 批准。

 

这是该设备继 2024 年 3 月获得欧洲 CE 标志后第 2 次获得监管许可。

 

FDA 为了将该设备与传统的 I 类 510(k) 豁免手动验光仪区分开来，该机构创建了一个新的产品类别，更好地反映了基于光场的验光仪提供的独特方法。

 

光场驱动主观远焦验光仪 LFR-260

 

LFR-260 是一款紧凑、便携式、全数字设备，旨在用于远视力测试，以评估患者的视觉屈光状态。

产品特点：

可以通过平板电脑在世界任何地方远程操作，是远程医疗的理想选择。

集成的微透镜阵列、超高像素密度显示器使其能够实时生成光线追踪、多焦视标，使专用验光室、挂图和来回更换物理镜片可能成为过去式。

专有的QuadView™ 技术：可以同时显示多个略有不同的地方，使患者能够做出纯粹基于视觉的主观决定，而不受医生的干扰或影响。

 

高管评价

 

Evolution Optiks 总裁兼首席执行官 Raul Mihali、Evolution Optiks 董事长 Andreas Kusay 表示：

很高兴看到研发团队的辛勤工作和奉献精神取得了成果，有了 FDA 批准和 CE 标志，公司正在为 LFR-260 产品的推出做准备。美国和欧洲经济区的总人口接近 8 亿，是医疗保健快速增长的核心市场。

 

关于 Evolution Optiks Limited 

 

Evolution Optiks Limited 成立于 2014 年，致力于将广泛且持续的创新组合商业化，并有望彻底改变数字信息的消费方式。

该公司的主要兴趣类别是验光仪器、神经光学筛查和培训设备，更广泛地说，它正在探索基于视觉适应、多视图和光场显示器的解决方案，应用于医学、消费者解决方案、广告和媒体、汽车和航空电子设备。

Optokare Inc. 是 Evolution Optiks Limited 的子公司，应用光场技术生产具有独特功能和可能性的紧凑型验光和眼科设备。

 

Evolution Optiks Limited 旗下产品还包括 DeCon、FalconFrames。

DeCon 是 Evolution Optiks 旗下 NeuroDynamiks™ 品牌的旗舰产品，是一款便携式头戴式设备，采用专有光场技术来跟踪和分析眼球响应视觉刺激和位置变化的不自主运动。

这对于诊断前庭疾病至关重要，前庭疾病通常是由大脑外部创伤引起的，例如跌倒、头部受到打击或摇晃。 

DeCon 可以执行数十种既定的神经学测试，其结果同时记录在设备上，并且如果需要，可以远程提供给合格的医生进行解释。

2023 年 12 月 5 日，Evolution Optiks Limited 宣布成功完成美国 FDA 授权的临床研究的数据收集，以评估安全性及其 DeCon 设备评估人类前庭疾病的功效。

FalconFrames 是一款基于视觉的可穿戴设备，内置注视跟踪功能，可分析眼球运动，并使用动态线性光场阵列和视网膜跟踪引导灯，提供视觉提示。

 

该设备旨在训练时使用，为运动员提供技术帮助，可与智能手机应用程序连接，允许用户遵循预设的训练程序、设定目标、跟踪进度、与其他人比较表现，或在教练的指导下进行训练，还可以与现有的健康和保健应用程序集成。

 

2023 年 8 月 21 日， Evolution Optiks Limited 宣布通过其子公司 OcuRay 与约翰·麦肯罗网球学院 (JMTA) 建立合作伙伴关系。主要目标是将尖端光场技术应用于精英训练方法，开发最先进的神经健身训练可穿戴设备，将网球训练提升到一个新的水平。

来源：眼未来

关键词： 远焦验光仪