近日，宁波光远致信生物科技有限公司研发的“可吸收外周神经修复材料”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下可吸收外周神经修复材料在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、可吸收外周神经修复材料的结构及组成

 

该产品贴近神经侧的材质为丙交酯-己内酯共聚物（PLCL），另一侧的材质为丙交酯-己内酯共聚物（PLCL）、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、丙交酯-乙二醇嵌段共聚物（PELA）的混合物。产品分为 P 膜型及 TG 管型，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期 3 年。 

 

2、可吸收外周神经修复材料的产品适用范围

 

该产品适用于外周神经缺损的修复。P 型号用于完全离断经端对端直接无张力吻合的神经缺损；TG 型号用于外膜完全离断，缺损 0-10mm 的外周神经损伤。 

 

3、可吸收外周神经修复材料的工作原理

 

TG 型号（套管）用于外膜完全离断，缺损 0-10mm 的神经损伤，将套管桥接于神经两断端，为损伤神经提供一个相对封闭而不受其他组织干扰的空间，为神经轴突的修复提供引导和保护。P 型号（膜）用于未完全离断或缺损较小（0-5mm）可经端对端直接无张力吻合的神经缺损，将膜直接包绕于受损神经/神经吻合口外侧，防止或减少周围结缔组织的侵入，为损伤神经提供一个相对封闭而不受其他组织干扰的空间。随着损伤神经的修复，该产品被逐步降解吸收。 

 

4、可吸收外周神经修复材料的产品性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 尺寸和厚度  

3 纤维直径  

4 纤维孔径  

5 拉伸强度  

6 扯断伸长率  

7 抗挤压性能  

8 压缩蠕变  

9 缝合强度  

10 抗折弯性能  

11 重金属及有害元素残留  

12 催化剂残留  

13 单体残留  

14 溶剂残留  

15 1HNMR 核磁共振光谱鉴别及共聚物百分比  

16 分子量及分子量分布  

17 含水量  

18 环氧乙烷残留量  

19 无菌试验 

 

4.2产品性能研究

明确了产品技术要求中各项目指标及试验方法的确定依据，开发人针对产品技术要求的各项性能均开展了相应的性能验证。 

同时，性能研究项目还包括密度研究、玻璃化转变温度研究、酸碱度研究、黏度研究、旋光度研究、细菌内毒素研究、降解研究、神经细胞体外研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

 

5、可吸收外周神经修复材料的生物相容性研究

 

该产品为接触组织的植入类器械，接触时间为持久（>30d）。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价。开发人选择开展的生物学试验包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、遗传毒性（Ames、染色体畸变、小鼠淋巴瘤）、植入试验、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性；同时，结合了可吸收防粘连纤维膜中相关材料的临床使用史、各组成材料降解产物代谢情况的文献资料、已开展长期植入生物学试验数据综合评价产品的致癌性风险。 

神经毒性方面，该产品开展了雪旺细胞系及嗜铬细胞瘤细胞系等神经系细胞的毒性及增殖试验研究。动物试验研究中 HE 染色、神经纵剖面及远端神经横断面神经纤维和髓鞘染色、甲苯胺蓝染色、透射电镜神经纤维形态观察等结果显示该产品与市售对照产品对新生神经纤维没有表现明显神经毒性。 

经综合评价，该产品生物相容性风险可接受。 

 

6、可吸收外周神经修复材料的灭菌研究

 

该产品经环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平可达 10-6，灭菌后产品性能符合要求。 

 

7、可吸收外周神经修复材料的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期和包装研究，验证实验为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装密封性验证、运输稳定性验证。

 

8、可吸收外周神经修复材料的动物研究 

 

开发人开展了大鼠坐骨神经无实质缺损及有缺损模型动物研究及小型猪腓总神经缺损动物研究。动物研究的目的是评价周围神经修复移植物在周围神经不同缺损程度模型中采用桥接或包绕的方法评价该产品的安全性（包括大体观察、组织学分析等）和有效性（包括坐骨神经功能指数（SFI)、感觉神经功能、远端靶器官的肌肉湿重、再生神经纤维数量等）。试验结果表明产品可达到预期设计要求。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 可吸收外周神经修复材料