医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。

聚左旋乳酸（PLLA）作为原材料，可应用于外科手术缝合线、牙科、眼科、药用控释系统、骨和软组织缺损部分填充剂、生物可吸收支架等领域。以下对PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

 

（1）理化性能

可考虑进行单体残留、溶剂残留、催化剂残留（可选）、水残留（可选）、重金属含量（以铅计）、比旋光度等。

 

（2）物理性质

可考虑进行外观、密度、热学/结晶性质、熔点、摩尔质量（由特性粘度测定）等。

 

（3）鉴别

可考虑原生聚合物定性分析，采用红外光谱、1H-NMR谱或13C-NMR谱鉴定。

 

（4）生物相容性

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1 的要求进行相应的生物学试验。

例如作为植入性的整形用注射填充物，与组织长期接触，则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应和遗传毒性试验项目。

 

（5）货架有效期和包装运输

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据进行相关试验。

截止到2024年8月22日，国家局已成功登记的PLLA原材料产品有5款，汇总如下：

 

 

序号	所有者名称	主文档登记事项名称	主文档登记号	登记/更新时间
444	济南创客药谷生物医药产业发展有限公司	聚左旋乳酸微球	M2024114-000	2024/4/11
478	山东济坤生物制药有限公司	聚左旋乳酸	M2024148-000	2024/5/11
482	深圳聚生生物科技有限公司	聚左旋乳酸PLLA主文档登记	M2024152-000	2024/5/11
513	清泽医疗科技（广东）有限公司	聚左旋乳酸微球原材料主文档	M2024183-000	2024/6/8
526	深圳聚生生物科技有限公司	聚左旋乳酸微球PLLA微球主文档登记	M2024196-000	2024/6/8

来源：CIRS医械合规动态

关键词： PLLA原材料