嘉峪检测网 2024-06-16 10:04
导读：本文介绍了集中供氧系统大型医疗设备现场EMC检验。
集中供氧系统作为大型医疗设备，其特点如庞大的体积和固定式安装，决定了将其运输到专门的检测实验室进行 EMC 检验是不现实的。这种情况下，采取带着 EMC 设备前往企业工厂进行现场检测的方式是非常合理且必要的。
例如，对于医院等使用场所的集中供氧系统，现场 EMC 检测可以直接在医院内进行。检测人员携带专业的 EMC 设备，如电磁辐射测量仪、抗扰度测试仪器等，在设备正常运行的状态下，对其发射和抗扰度性能进行全面检测。又如，在一些大型医疗设备制造企业的工厂内，对新生产的集中供氧系统进行现场 EMC 检测，可以及时发现和解决可能存在的电磁兼容性问题，确保产品质量。通过这种现场检测的方式，能够更好地适应集中供氧系统这类大型固定设备的特点，确保其电磁兼容性符合相关标准和要求。
关于集中供氧系统大型医疗设备现场EMC（电磁兼容）检验，遵循YY 9706.102-2021标准的EMC电磁兼容检测，可以概括如下：
一、检测目的
YY 9706.102-2021标准规定了医用电气设备电磁兼容性的通用要求和试验，旨在确保医疗设备在电磁环境中能符合要求运行，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰。这对于保障医疗设备的安全可靠运行至关重要。
二、检测项目
YY 9706.102-2021标准规定了11个电磁兼容测试项目，分为发射试验和
抗扰度试验两大类。这些项目包括：
1、发射试验：
（1）辐射发射试验
（2）传导发射试验
2、抗扰度试验：
（1）静电放电试验
（2）射频电磁场辐射抗扰度试验（脉冲群试验）
（3）浪涌冲击试验
（4）射频场感应传导抗扰度试验
（5）电压暂降短时中断试验
（6）传导抗扰度试验
（7）谐波电流试验
（8）电压闪烁试验
（9）工频磁场试验
三、检测标准
除了YY 9706.102-2021标准外，还可能涉及其他相关标准，如GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010等，这些标准提供了测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求。
四、送检材料
进行EMC检测时，需要提供的送检材料包括：
1、主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套，主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品。
2、配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等，软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供。
3、产品技术要求1份，应包括YY 9706.102全项目及现行有效专标EMC规定的有关条款
4、使用、技术说明书1份，需含EMC有关信息
5、产品原理图1份，主检和差异性检验的样品均需提供
6、产品电路图1份，主检和差异性检验的样品均需提供
7、产品标识、标志1份，设备或部件的外部标识和警示应符合YY 9706.102中5.1的要求
8、风险分析报告1份，仅需提供主检型号
9、产品生产记录或委外加工合同1份，主检型号和覆盖型号均需提供
10、国外第三方检验机构出具的EMC检测报告1份，适用于进口产品，主检型号
11、试验合同，一式两份
12、EMC检测需提供的有关表格
13、医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC）
14、承诺书
五、检测结果判定
试验结果应依据EUT（被测设备）试验中的功能丧失或性能降低现象进行分类。相关的性能等级由设备的制造商或试验的委托方确定，或由产品的制造商和采购方双方协商同意。
总之，遵循YY 9706.102-2021标准的EMC电磁兼容检测是确保集中供氧系统大型医疗设备安全可靠运行的重要环节。通过严格的测试和符合相关标准，可以确保医疗设备在电磁环境中稳定运行，并避免对周围的其他电子设备造成干扰。
参考标准
（1）YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
（2）IEC 60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
（3）医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号）https://www.emc.wiki/thread-18313-1-1.html
总结
现场EMC测试是确保大型医疗器械在实际使用环境中安全可靠运行的重要步骤。通过严格的测试和分析，可以发现和解决潜在的电磁兼容性问题，从而提高设备的可靠性和安全性。这对患者的安全和医护人员的工作效率至关重要。面对不合格，我们的咨询服务随时待命，以专业知识和丰富经验为您排忧解难，让您的设备电磁兼容性无懈可击。
来源：电磁兼容定制方案网
