可编程医用电气系统（PEMS）

 

记得刚进入医疗器械，对软件还存在迷迷瞪瞪的状态，结果就遇到了GB 9706.1的实施。送检资料里面要求要提供PEMS资料，这下就更懵了。但好在经常都有官方培训、解读以及前辈出的各个经验。才让我们不一直懵懵懂懂，今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！

 

《PEMS 定义》  

 

《GB 9706.1-2020》的第14章节中，对 可编程医用电气系统（PEMS）的定义是：

  

 

中关村有关于PEMS的系列推文助于我们理解

 

ME设备与ME设备之间可以形成ME系统；

 

ME设备与非ME设备之间也可以形成ME系统；

 

ME设备与其他设备之间可通过多位插座（即我们通俗讲的多用插座）形成组合；

 

ME设备与其他设备之间也可通过功能连接（例如数据线）形成组合；

 

ME系统至少包含一个ME设备。

 

《是否需要写PEMS》   

 

如果可编程医用电气系统(PEMS）满足以下三个条件，咱们可以不用写PEMS相关文档啦：

 

预期不接入IT-网络且以下条件比如广域网、局域网、蓝牙、4G/5G等网络

IT-网络传输的信息,应为制造商预期要传输的信息                                  

 

有数据交换的功能就算

 

可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能

 

基本安全和基本性能的相关定义：

风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风通过风险管理的识别

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医用电气系统