嘉峪检测网 2024-11-07 08:54
导读：本文介绍了医用电气设备安全试验GB 9706.1-2020关键元器件清单。
医用电气设备安全试验GB 9706.1-2020关键元器件清单。
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元器件
（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填） |
GB9706.1-2020
中涉及条款 |
认证标准/版本
（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可） |
备注 |
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网电源部分元器件 |
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其他网电源变压单元 |
8 |
○ |
如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料） |
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用于电击防护措施的Y1/Y2电容 |
8.5 |
*GB/T 6346.14（IEC 60384-14，IDT） |
/ |
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供电网开关 |
8.11.1 |
*GB/T 15092.1（IEC 61058-1，MOD）中爬电距离及电气间隙 |
如：总电源开关、空气开关 |
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网电源插头 |
8.11.3.1 |
*家用单相插头 GB/T 1002
或*家用三相插头 GB/T 1003
或*工业用插头插座耦合器 GB/T 11918.1（IEC 60309-1，MOD）和GB/T 11918.2（IEC 60309-2，MOD） |
/ |
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电源软电线 |
8.11.3.2 |
*普通耐磨橡胶护套软电线 GB/T 5013.1-2008（IEC 60245-1:2003，IDT）中附录A分类53
或*普通聚氯乙烯护套软电线 GB/T 5023.1-2008（IEC 60227-1:2007，IDT）中附录A分类53 |
/ |
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器具耦合器 |
8.11.3.4 |
△GB/T 17465.1（IEC 60320-1，MOD） |
如：设备电源输入插口、网电源连接器 |
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网电源熔断器 |
8.11.5、15.5.1.3 |
△IEC 60127系列（GB/T 9364系列，MOD） |
/ |
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网电源变压器/隔离变压器 |
15.5 |
○ |
/ |
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分离变压器 |
16.9.2.1d |
△GB/T 19212.2（IEC 61558-2-1，IDT） |
/ |
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多位插座 |
16.9.2.1c |
*GB/T 2099.1（IEC 60884-1，MOD） |
/ |
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网电源滤波器 |
17 |
○ |
/ |
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跨接MOOP、MOPP的安全元器件 |
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符合GB 4943.1的MOOP用元器件（固体绝缘、爬电距离和电气间隙、保护接地连接） |
8.5 |
*GB 4943.1-2011（IEC60950-1:2005，MOD） |
如：互感器、光电耦合器、继电器、DC/DC转换器、交流接触器 |
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至少提供一重防护措施的绝缘材料 |
8.9.1.7 |
△GB/T 4207（IEC 60112，IDT）中CTI等级 |
/ |
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其他关键元器件 |
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未使用衬垫绝缘的绕组线 |
8.8.2、附录L |
△IEC 60851系列（GB/T 4074系列，IDT） |
如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线，而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘，若适用GB9706.1-2020中8.8.2条，则应符合该条的要求（附录L中试验）。对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部变压器通常不需要单独提供资料。 |
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阴极射线管 |
9.5.2 |
*GB 8898-2011（IEC 60065:2005，MOD）中第8章
或*GB 27701（IEC 61965，IDT） |
/ |
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压力容器与气压和液压部件 |
9.7 |
○ |
/ |
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防火外壳内绝缘线 |
11.3 |
*IEC 60695系列（GB/T 5169系列，IDT）中FV-1评级
*或用PVC/TFE/PTFE/EFP/聚氯丁烯或聚酰亚胺材料
或*UL 2556中VW-1评级
或*IEC 60332-1-2
或*IEC 60332-2-2 |
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连接器、印刷电路板、安装在元器件上的绝缘材料 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2评级 |
/ |
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可转移的ME设备非金属防火外壳 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2评级 |
/ |
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非移动的ME设备非金属防火外壳 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-1评级 |
/ |
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正温度系数装置（PTC） |
15.4.2.1 |
*IEC 60730-1:2010中15、17、J.15、J.17 |
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有安全功能的热断路器或过流释放器 |
15.4.2.1 |
○ |
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锂电池 |
15.4.3.4 |
*锂原电池 GB 8897.4（IEC 60086-4，IDT）
或*锂蓄电池 GB/T 28164（IEC 62133，IDT） |
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电热元件 |
13.2.8-10、13.2.13.3 |
○ |
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电动机电容 |
13.2.9 |
△GB/T 3667.1（IEC 60252-1，IDT） |
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电机 |
13.2.13.2 |
○ |
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ME系统中患者环境外的设备 |
16.1 |
○ |
如：远程控制电脑 |
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其他基本性能相关的元器件 |
4.8 |
○ |
如：基本性能的传感器 |
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其他基本安全相关的元器件 |
4.8 |
○ |
如：报警单元 |
来源：江苏省医疗器械检验所
关键词： 医用电气设备安全试验
