在医疗器械质量管理体系中，物资采购与供应链管理是保障产品质量和安全的关键环节。

建立并维护完善的供应商档案，是进行有效供应商管理和质量追溯的基础。

一份完整的供应商档案应包含以下核心资料：

 

1. 采购合同和质量协议 

1). 采购合同：明确双方基本的商业条款，如价格、交付周期、付款方式等。可以是年度框架协议，辅以具体的采购订单。

2). 质量协议：（至关重要！）详细规定所采购产品或服务的技术要求、质量标准、验收准则、双方的质量责任与义务（包括不合格品处理、变更控制、信息沟通、审计权限等）。

这是确保供应商交付产品满足法规和预期用途要求的核心文件，也是医疗器械质量管理规范（GMP）强制要求。

 

2. 采购物品的详细规格与要求 

清晰列明采购物品的名称、规格型号（尤其对非标产品）、产品代码（如有，如REF等），适用的标准（国标、行标、企标）、图样、规程等技术文件。

必要时，包含关键物料的型式检测报告、生物相容性报告等。

 

3. 供应商资质证明文件 

1). 供应商的《营业执照》（需在有效期内）。

2). 供应商的相关产品的注册证/备案凭证/生产许可证/经营许可证（如适用且法规要求）。

3). 供应商的质量管理体系认证证书（如 ISO 13485, ISO 9001）及其覆盖范围。

4). 特定行业要求的资质证书（如环保、安全生产许可等）。

5). 关键原材料的合格证明/COA (Certificate of Analysis)。

6). 其他能证明供应商能力的文件，如荣誉证书、行业认证等。

 

4. 供应商评估与审核记录 

1). 供应商准入（首次）评估报告：包含选择该供应商的理由、评估准则、评估过程记录和结论。

2). 供应商的现场审核报告：首次审核及后续定期/不定期审核的详细记录、发现的不符合项及整改措施与验证报告。

3). 供应商绩效监控与再评价记录：定期（如年度）对供应商的交货质量、及时性、服务、配合度等进行绩效评价的记录、评分、结论及后续行动（如保持、改进、淘汰）。

4). 由审核或评价引起的任何纠正和预防措施 (CAPA)的记录。

 

5. 供应商变更管理信息 

1). 供应商按照合同或质量协议要求，主动提供的可能影响产品质量的关键变更通知（如主要原材料、生产工艺、关键设备、生产场地、质量标准、检验方法、质量管理体系、关键人员等的变更）。

2). 采购方对供应商变更进行的评估报告、风险评估记录及批准结论（接受、有条件接受、拒绝）。

3). 因供应商变更导致采购方需进行的任何变更（如修改图纸、更新规程）的记录。

 

6. 供应商基本信息与关键联系人 

1). 供应商公司全称、注册地址、生产地址、联系方式。

2). 公司基本概况（规模、主要业务、关键设备等）。

3). 质量管理体系关键联系人（如企业负责人、质量负责人、管代等）。

4). 商务合作关键联系人及授权受托人（如销售、合同签订人、订单对接人、发票联系人）。

5). 关键联系人的有效《授权委托书》（明确授权范围和有效期）。

 

7. 印章备案与重要授权文件 

1). 对大额采购或关键供应商，建议供应商的公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章及法人章的印模备案（需供应商正式提供并确认）。

2). 供应商的法定代表人身份证复印件。

3). 商务合作联系人的《授权委托书》原件或经供应商盖章确认的复印件。

4). 此部分旨在有效控制合同、订单、质量文件、对账单等法律文书和重要业务文件的真实性，规避法律风险。

 

8. 档案资料的动态维护 

1). 动态更新：供应商档案不是静态的，必须定期审核（至少每年一次），及时更新过期的资质证书、联系人信息、质量协议、评估报告等。

2). 完整性与可追溯性：确保档案中所有文件齐全、清晰、有效，并建立良好的索引和归档系统，便于查找和追溯。

3). 访问控制与保密：根据文件性质设定适当的访问权限，并注意保护供应商的商业秘密。

 

9. 总结 

健全的供应商档案是医疗器械企业供应链质量管理的基石。

它不仅满足法规符合性要求（如GMP/QMS审计），更是控制采购风险、确保物料/服务质量、保障最终医疗器械产品安全有效的关键支撑。

务必投入必要资源，确保档案内容的完整性、准确性和时效性。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 供应商 档案