根据欧盟MDR法规附录I通用安全与性能要求（GSPR）Article 10.4中关于CMR/EDCs物质的要求：

医疗器械的设计和制造应尽可能降低由物质或颗粒(包括磨屑、降解产物和加工残留物等)造成的风险，而此类物质或颗粒可能由器械产生。此类物质主要指CMR及EDCs物质。

 

CMR物质

CMR是指1A或1B类Carcinogenic致癌物质、Mutagenic致基因突变物质、Reprotoxic致生殖毒性物质，可依据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规(通常称为CLP法规)附录VI第3部分判断。

 

EDCs物质

EDCs物质是指Endocrine-Disrupting Chemicals内分泌干扰化学物质，它是指外在来源会干扰人体内分泌功能的化学物质。EDCs可根据欧洲议会和理事会第1907/2006号法规(也即REACH法规)(2)第59条规定程序识别。

 

MDR关于CMR/EDCs的要求

1.高风险器械范围：

>与人体直接接触的侵入性器械（如骨科植入物、耳温枪探头）；

>药物/体液输送器械（如呼吸管、输注泵）；

>药物储存运输器械（如注射器、输液袋）。

2.限值与标识：

>CMR（1A/1B类）或EDCs浓度＞0.1%时，须在器械及包装上标注物质名称及含量；

>针对儿童/孕妇等敏感群体，说明书需额外说明剩余风险及预防措施。

 

企业应对方法

生产企业应在与公告机构充分沟通的基础上，判断自身产品的情况是否应符合CMR的要求，若需要满足，则应当：

基于自身对于产品的了解，结合工艺与生产环境，产品配方等信息，提取产品可能存在的CMR/EDCs物质的信息（此工作可能需要大量的工艺和产品经验），框定一个需要检测的范围，这个检测的范围可能比CMR物质清单和EDCs物质清单少很多，然后委托检测机构出具检测报告。

若产品有部分物质超过了0.1%，需对潜在患者或使用者暴露于该物质下情况进行分析和判断，采用独立研究、等同评价研究、相关科学委员会的科学意见等信息，对可能的替代物质、材料或设计进行分析，以及对这些替代材料的可用性分析，以论证此类CMR/EDCs物质存在的理由，旨在证明这个材料无可替代，且对于潜在患者或者使用者的受益-风险比是可接受的。

上述评价过程以及检测结果，作为一个研究报告，连同其他TD文件一并在注册时递交给NB机构，由NB机构对该结果进行审核。

延伸应对方法（高阶合规手段）：制造商在产品制造生产过程中，应与材料供应商充分沟通并确认，从医疗器械产品设计阶段就建立完善的化学品管理程序，并在整个医疗器械产品生命周期当中贯穿执行。针对医疗器械中不同材质的分类，可能含有的物质的风险，可在产品设计开发初期就开始寻求专业的检测或咨询机构帮助规划与建议，协助评价产品/部件是否符合各法规对化学物质要求。

 

来源：CIRS

关键词： MDR CMR物质 EDCs物质