收到公告机构的发补通知（Request for Change）意味着你的MDR认证之路已经遇到了需要解决的关卡。时间紧迫、压力巨大是常态，但高效整改完全可能。以下是我们总结的快速完成发补整改的关键策略和步骤，助你精准突围：

 

 一、立即行动 & 深度解析 (第1天)

精准拆解要求：

 

逐条梳理： 将发补清单拆解成最小独立单元，每条要求单独编号建档。

明确核心诉求： 用不同颜色标注每条缺陷的根本原因（设计验证不足？临床证据薄弱？流程描述不清？）。

识别关联性： 标注相互关联的缺陷（如某设计缺陷同时影响风险管理和临床评估），避免重复整改。

评估等级： 初步判断缺陷严重性（关键/主要/次要），优先攻克关键项。

圈定疑点： 对任何模糊表述（如“不充分”、“未证明”）立即标注，这是后续沟通重点。

启动跨部门作战室：

成立专项组： 涵盖注册、QA、研发、临床、风险管理、生产等核心人员，指定总负责人。

召开紧急会议： 逐条解读要求，明确责任归属（RACI矩阵），设定严格的内部Deadline（比官方截止日提前至少25%）。

主动沟通，消除歧义：

立即预约： 第一时间联系审核员/协调员，请求电话或视频会议澄清疑问点。

精准提问： 准备清晰问题列表（每条缺陷对应具体疑问），避免开放式提问。例如：“关于缺陷#5所指的‘临床数据不充分’，是否特指长期随访数据缺失？期望补充多少例患者数据？”

记录确认： 沟通后立即发送书面纪要，列明达成共识的理解点，要求确认。

 

二、 高效执行整改 (核心攻坚期)

精准打击，避免过度整改：

紧扣要求： 严格针对发补点进行回应，避免画蛇添足引入新问题或大幅修改无关内容。一般而言，第二轮发补意见不会提出新的问题，但是如果提出了，基本上都是因为客户整改时画蛇添足引入新问题或大幅修改不需要修改的内容。

证据为王： 提供的证据（数据、报告、记录）必须直接、有力地回应问题。避免冗长无关信息。

模块化与并行处理：

任务分解： 将大任务拆解为可并行的小任务（如：A组补实验报告，B组更新风险文件，C组修订SOP）。

善用模板与历史数据： 若有类似整改经验或内部模板，在保证合规前提下复用，节省时间。

聚焦高风险与难点：

优先攻克： 集中火力解决关键缺陷（如涉及安全有效性、临床评价结论、重大设计变更）和耗时最长的任务（如补做测试、临床随访）。

专家介入： 对难点问题及时引入外部专家支持。

高质量文件修订：

清晰标注变更： 在修订文件中使用修订模式、高亮或批注，明确显示修改处，并附修订说明。

更新版本控制： 确保所有修订文件版本号、日期、批准签名完整无误。

内部审核： 整改文件提交前，必须经过严格的跨部门审核（最好由未参与整改的人员进行），确保逻辑严谨、数据一致、回应完整。

 

三、 精心准备回复文件 (最后冲刺)

结构化回复：

创建回复信(Cover Letter)： 作为导航文件，清晰列出所有发补项编号、对应整改文件位置、主要整改措施简述。

逐项回应： 对每一条发补要求：

原文引用： 清晰复述审核员的要求。

整改说明： 精炼描述采取的具体措施（做了什么）。

证据定位： 明确指出支持证据在哪个文件、哪一页（如：“详见更新后的临床评估报告CER v3.0, 第15页，章节4.2.1及新增附录D”）。

文件变更： 列出所有为此项整改而修订或新增的文件清单及版本号。

附件完备： 将所有修订和新增文件按顺序整理，做好索引。

很多机构会要求同时提供 clean version 和 redline version 文本。所以两个文档都要注意保留。

避免常见错误：

答非所问： 确保回应直击问题核心，不要绕圈子。

证据缺失/模糊： 引用的证据必须清晰、准确、易查找。

逻辑混乱： 回复信结构清晰，语言简洁专业。

格式混乱： 文件整洁、标注清晰、页码正确。

 

四、 提交与后续跟进

提前提交： 在内部Deadline前提交，预留公告机构处理时间。避免最后时刻踩点提交。

确认接收： 提交后立即联系公告机构确认文件已完整收到。

主动跟进： 在公告机构预估的审核周期中期，可礼貌询问进度（如有在线系统可查看状态更好）。

应对二次提问： 如收到二次发补（非常常见），保持冷静，重复上述高效流程。通常二次问题更聚焦，整改更快。如果二次发补还通不过，基本上就是有无法快速解决的硬伤。准备做好系统整改的准备，以免出现烂尾工程。

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： MDR 发补整改