说到医疗器械和体外诊断使用说明书写得不好可能是一个严重的问题。由于使用说明书不明确或不完整而造成的用户错误往往会给患者或用户本身带来伤害。此外，合规性也至关重要。MDR、IVDR、FDA 和一些标准规定了制造商必须遵守的IFU 严格要求。

 

那么，好的IFU 是什么样的呢？以下是几个要点：

降低风险：清晰的IFU 有助于避免可能导致伤害的错误。清晰度至关重要。

符合法规：IFU 必须符合特定的指导方针。不符合这些标准可能会延误产品上市，甚至更糟。

用户友好性：精心设计的IFU 可提高用户满意度，从而促进市场成功。

 

IFU 的监管要求

适用于IFU 的法律、法规和标准不胜枚举。其中一些主要包括：

MDR：附录I 第23 节概述了与医疗器械相关的IFU 的具体要求。

IVDR：附录I 第20 节详细规定了体外诊断的IFU 要求。

IEC 62366-1：IFU 是用户界面的一部分，必须按照可用性工程流程进行开发。

ISO 20417：该标准取代了EN 1041，规定了IFU 的要求，特别是第6.6 节。

FDA 21 CFR 第801 和809 部分：这些章节规定了美国医疗器械和IVD 的IFU 要求。

 

以下是IFU 中的一些常见错误：

- 内容过时或不正确。

- 术语和结构不清晰。

- 缺乏视觉辅助，难以浏览。

- 翻译不一致或错误。

这些错误可能导致严重后果，包括可用性测试失败、审批延迟，以及对用户或患者造成潜在伤害。

 

编写更好的IFU 的5 个技巧

1. 聘请专业人士：聘用熟悉监管环境的技术撰稿人。

2. 了解受众：为特定的用户群--专业人士、非专业用户或技术人员--量身定制IFU。

3. 使用一致的结构：遵循清晰的布局，包括说明、警告和插图。

4. 不断改进：定期更新IFU，尤其是在产品变更之后。

5. 关注监管指南：确保IFU符合ISO 14971 和IEC 62366-1 等标准。

清晰、合规、用户友好的IFU 对任何医疗器械的成功都至关重要！

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械使用说明书