嘉峪检测网 2025-07-11 11:10
导读：欧盟发布MDCG 2025-7 指南，介绍MDR下高度个性化医疗器械 UDI 要求及实施时间表。
指南核心要求
本指南聚焦于“高度个性化器械”（隐形眼镜、眼镜框、眼镜片及现成阅读眼镜）的UDI特殊规定，核心目的是通过统一标识提升可追溯性，同时减轻因个性化设计导致的标识符管理负担。
UDI 基础要求
除定制器械外，制造商需在器械上市前为所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI 和UDI-PI，并在欧盟医疗器械数据库（Eudamed）的“UDI / 器械注册模块” 中注册。
针对高度个性化器械（设计参数相似性高），引入“Master UDI-DI”：将相似设计的器械归入通用标识符，由欧盟UDI 发行实体开发技术方案，简化制造商、分销商及Eudamed 的管理负担。
器械分类背景
矫正隐形眼镜：IIa 类（短期使用）或IIb 类（长期使用）；
眼镜框、眼镜片、现成阅读眼镜：I 类医疗器械。
UDI 关键时间要求
| 要求类型 | 适用对象 | 时间节点 | 核心内容 | |
|---|---|---|---|---|
| UDI 标签强制要求 | IIa 类、IIb 类器械 | 2023 年 5 月 26 日起 | 需在器械标签及所有更高层次包装上放置 UDI 载体（符合 MDR 第 27 (4) 条）。 | |
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I 类器械 | 2025 年 5 月 26 日起 | 同上，标签需包含 UDI 载体。 | |
| Eudamed 注册强制 | 所有相关器械 | 2026 年第一季度（Q1）起 | 需在 Eudamed 的“UDI / 器械注册模块”注册，时间为欧盟官方公报（OJEU）确认模块功能性通知后 6 个月。 | |
| Master UDI-DI 强制实施 | 隐形眼镜 | 2026 年 11 月 9 日起 | 需实施 Master UDI-DI 方案；2026 年 11 月 9 日前生产的隐形眼镜无需标号，“旧刀”违规启用。 | |
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眼镜框、眼镜片、现成阅读眼镜 | 2028 年 9 月起 | 需实施 Master UDI-DI 方案。 |
特殊时间段与衔接说明
1.Eudamed 注册与Master UDI-DI 的重叠期
隐形眼镜：2026 年Q1 至2026 年Q4（Eudamed 注册已强制，但Master UDI-DI 尚未强制）；
眼镜框、镜片、现成阅读眼镜：2026 年Q1 至2028 年Q3（同上，注册义务先于Master UDI-DI 强制）。
2.自愿实施机制
制造商可在强制实施日期前自愿分配Master UDI-DI，分配后需立即履行标签标注义务，并在Eudamed 注册。
3.过渡期安排
2025 年5 月26 日起至Master UDI-DI 方案全面可用前，高度个性化器械仍可使用现有颁发实体标识符或内部标识（与当前流程一致）。
来源：倍力法规咨询
关键词： MDCG2025-7指南 MDR 医疗器械 UDI 实施时间表
