近日，江苏省药监局批准了江苏伟卡艾德医疗器械有限公司研发的“一次性使用冲吸式吸痰管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用冲吸式吸痰管

 

注册人名称：江苏伟卡艾德医疗器械有限公司

 

一次性使用冲吸式吸痰管主要组成成分：一次性使用冲吸式吸痰管由吸痰管、罗伯特夹、鲁尔接头和吸痰管连接头组成。其中吸痰管、吸痰管接头由聚氯乙烯制成，罗伯特夹由聚甲醛制成，鲁尔接头由聚碳酸酯(PC)制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用冲吸式吸痰管适用范围/预期用途：适用于临床医护人员对病人进行上呼吸道内痰液清理吸取。

 

一次性使用冲吸式吸痰管产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用冲吸式吸痰管同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：扬州市桂龙医疗器械有限公司，一次性使用吸痰管，苏械注准20142080567。

 

一次性使用冲吸式吸痰管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品采用双通道设计，分为冲洗通道和吸痰通道，冲洗通道与供液端连接，吸痰通道与吸痰机连接，利用负压的原理，可对病人上呼吸道内的痰液进行冲洗的同时吸取。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，对差异行开展研究，研究结果表明差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 冲吸式吸痰管