奥林巴斯宣布在全球范围内主动召回2025年5月12日前生产的ViziShot 2 FLEX（19G）超声支气管镜引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）针（以下简称"ViziShot 2 FLEX"）。

 

ViziShot 2 FLEX介绍

ViziShot 2 FLEX设计用于配合超声内窥镜系统，对气管支气管树的黏膜下及壁外病变进行超声引导下的细针抽吸（FNA）和细针活检（FNB）。

 

召回原因

奥林巴斯收到包括患者受伤及一例死亡在内的不良事件报告后，对该问题进行了评估。发现是由于ViziShot 2 FLEX组件分离可能导致。

 

原因分析

ViziShot 2 FLEX针配备有内管和外鞘。内管可保护外鞘免受针尖损伤，并在穿刺过程中提供稳定性。若外鞘已受损却继续使用设备，内管可能与脱落的塑料组件一同从设备中弹出，这些组件均不具备不透射线特性。

奥林巴斯认为发生这个问题原因在于产生过程人工目视检查问题。为此奥林巴斯提升生产环节的损伤检测能力，已在组装过程中采用自动化检测程序替代原有人工目视检查。

 

初步解决措施

奥林巴斯已通知客户相关问题，并要求客户隔离在实施自动化检测程序前生产的产品。根据全球召回通知中的指引，客户需将受影响批次产品退回公司。

奥林巴斯强化了使用说明中关于检测可能引起组件弹射的潜在设备损伤的警示内容。患者安全及风险防控是我们的首要考量。

对于已使用受影响设备治疗的患者，除建议按标准程序进行术后护理外，奥林巴斯未提供其他医疗建议。但设备使用者应注意：对术后出现异常症状或影像学表现的患者，应评估是否存在器械组件残留的可能性。需要特别注意的是，部分组件不可在X光下显影。

 

来源：医诗界

关键词： 超声支气管镜引导下经支气管针吸活检针