近日，苏州杰成医疗科技有限公司研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。
一、经导管主动脉瓣膜系统的结构与组成
该产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成。经导管生物瓣膜由瓣叶、金属部件（定位件及支架）、布片和缝合线组成。经导管输送系统由经导管输送器、经导管瓣膜装载件和经导管装载辅助件组成。经导管生物瓣膜经化学液体灭菌，经导管输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
二、经导管主动脉瓣膜系统的适用范围
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
三、经导管主动脉瓣膜系统的工作原理
该产品采用微创介入治疗方法，使用前通过经导管瓣膜装载件和经导管装载辅助件将经导管生物瓣膜装载进经导管输送器内。使用时在医学影像设备的监控下，通过建立好的血管通路将经导管输送器推送至预期位置，操作经导管输送器手柄完成经导管生物瓣膜的释放，经导管生物瓣膜植入并贴附在患者主动脉壁上，由经导管生物瓣膜替代患者的自身主动脉瓣，构建正常的血流通道。
四、经导管主动脉瓣膜系统的性能研究
1.产品技术要求研究项目包括：
经导管生物瓣膜 ：外观、尺寸、脉动流、稳态前向流、稳态回流泄漏、定位件与支架连接强度、瓣叶与瓣架连接强度、瓣叶与布片连接强度、 布片与支架连接强度、径向支撑力、慢性向外力、相变温度、植入短缩率、轴向载荷抗挤压、微粒污染、轴向锚定、酸碱度、重金属、瓣膜金属部件耐腐蚀性、戊二醛残留、无菌、细菌内毒素。
经导管输送系统 ：外观、尺寸、峰值拉力、导丝兼容性、末端头端、座 、止血性、冲洗（排气）性能、微粒污染、重金属 、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性、无菌、细菌内毒素 。
除产品技术要求性能外，产品性能评价还包括经导管生物瓣膜的材质、显微结构、破裂强度、拉伸强度、X 射线可探测 性、抗位移性、MRI 兼容性、瓣膜耐久性评估、结构性组件疲劳评估、腐蚀评估、布片破裂强度、布片拉伸强度、植入物血栓形成和溶血潜力评估、化学物质残留、清洗验证等。经导管输送系统的可视性、水合性、锁扣牢固度、分离力、模拟使用等。
五、经导管主动脉瓣膜系统的生物相容性研究
该产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统（包括经导管输送器、经导管瓣膜装载件和经导管装载辅助件）组成。经导管生物瓣膜为植入器械，与循环血液长期直接接触；经导管输送系统为外部接入器械，其中经导管输送器与循环血液短期直接接触，经导管瓣膜装载件和经导管装载辅助件与血路短期间接接触。
杰成医疗依据 GB/T 16886 系列 标准对产品各部件进行生物相容性评价，具体生物学试验项目详见下表：
生物相容性试验项目表
杰成医疗结合材料安全性数据、同类产品应用史、已开展的生物相容性试验、动物试验、临床试验，对经导管生物瓣膜的亚急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性进行了综合评价。
生物安全性
经导管生物瓣膜的瓣叶采用了牛心包，杰成医疗参照 YY/T 0771.1-2020 对相关生物安全性风险进行了识别，并从原材料选取和获取、原材料和供应商管控、生产过程管控、产品处理工艺控制、质量体系保证等方面论述了风险控制手段，同时参照标准 GB/T 16886.20 和动物源性医疗器械注册技术审查指导原则等要求对经导管生物瓣膜的抗钙化、免疫原性和病毒灭活等性能进行了验证，结果表明相关生物安全性风险可控。
六、经导管主动脉瓣膜系统的灭菌
该产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成。其中经导管生物瓣膜采用了化学液体戊二醛溶液灭菌，经导管输送系统采用了环氧乙烷灭菌。杰成医疗提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平可达到10-6。
杰成医疗对经导管生物瓣膜进行了清洗验证、相关化学物质残留验证。
七、经导管主动脉瓣膜系统的有效期和包装研究
经导管生物瓣膜和经导管输送系统的货架有效期均为2年。 杰成医疗对经导管生物瓣膜和经导管输送系统的进行了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。其中经导管生物瓣膜采用的是实时老化验证，经导管输送系统采用的是加速老化验证。确保产品在有效期内性能符合要求。
八、经导管主动脉瓣膜系统的动物研究
杰成医疗开展绵羊模型的动物试验研究以确认产品使用性能、安全性和有效性。评价内容包括安全性评价（经导管生物瓣膜植入后对溶血、炎症反应和脏器功能的影响、经导管生物瓣膜的结构和功能评估等）、有效性评价（经导管生物瓣膜植入后的血流动力学性能（瓣周漏、瓣膜返流、跨瓣压差、有效开口面积、瓣叶运动情况等）和左心功能）和可操作性评价（经 导管主动脉瓣膜系统的急性性能）。试验结果表明，该产品达到预 期设计要求。
来源：国家器审中心
关键词：
杰成医疗
经导管主动脉瓣膜系统
