近日，江苏省药监局批准了英特赛克医疗器械(常州)有限公司研发的“一次性使用麻醉面罩”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用麻醉面罩

 

注册人名称：英特赛克医疗器械(常州)有限公司

 

一次性使用麻醉面罩主要组成成分：一次性使用麻醉面罩由罩体和气囊（或密封垫）组成，部分型号带挂钩。产品按大小分为0号、1号、2号、3号、4号、5号、6号七种型号。预充气式型以非无菌状态提供，一次性使用；拢边式型以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用麻醉面罩适用范围/预期用途：用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。

 

一次性使用麻醉面罩产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用麻醉面罩同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：亿信医疗器械股份有限公司，一次性使用麻醉面罩，豫械注准20182080885。

 

一次性使用麻醉面罩有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：面罩覆盖于患者口鼻部位，用于连接呼吸管路实行麻醉气体。

（二）生物学评价：与皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 麻醉面罩