近日，江苏省药监局批准了英特赛克医疗器械(常州)有限公司研发的“一次性使用输氧面罩”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用输氧面罩

 

注册人名称：英特赛克医疗器械(常州)有限公司

 

一次性使用输氧面罩主要组成成分：一次性使用输氧面罩分为普通型、蓄氧面罩型和可调浓度型。普通型由氧气面罩组成，部分规格带呼吸指示装置和氧气管。蓄氧面罩型由氧气面罩、单向逆止膜片、储氧袋和氧气管组成，部分规格带呼吸指示装置。可调浓度型由氧气面罩、可调文丘里阀和氧气管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。

 

一次性使用输氧面罩适用范围/预期用途：用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

 

一次性使用输氧面罩产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用输氧面罩同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。 同类产品：宁波圣宇瑞医疗器械有限公司、一次性使用输氧面罩、浙械注准20152080679。

 

一次性使用输氧面罩有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：氧气管与氧源的输出端口连接，面罩罩杯覆盖于患者口鼻部位，当氧源打开后，氧气可通过氧气管输送到面罩，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 （二）生物学评价：跟人体完整皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用输氧面罩进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致。生产地址根据现场检查情况为准。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 输氧面罩