近日，江苏省药监局批准了江苏迈邦生物科技有限公司研发的“一次性使用湿化输氧面罩”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用湿化输氧面罩

 

注册人名称：江苏迈邦生物科技有限公司

一次性使用湿化输氧面罩主要组成成分：一次性使用湿化输氧面罩由湿化瓶和输氧面罩组成；湿化瓶由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀（B型和D型）组成；输氧面罩由输氧管路、输氧面罩组成。产品以无菌状态提供，湿化瓶经辐照灭菌，输氧面罩经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用湿化输氧面罩适用范围/预期用途：与供氧系统配套，供人体湿化吸入氧气用。

 

一次性使用湿化输氧面罩产品储存条件及有效期：略

 

一次性使用湿化输氧面罩同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：湖南博润医疗器械有限公司，一次性使用湿化输氧面罩，湘械注准20212082377。

 

一次性使用湿化输氧面罩有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：湿化瓶氧气接口连接供氧系统，输氧面罩在患者口鼻处，调节好供氧系统的氧气流量后，实现加湿吸氧的用途。
（二）生物学评价：与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用湿化输氧面罩进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用湿化输氧面罩