近日，江苏省药监局批准了扬州市正誉医疗器械有限公司研发的“一次性使用清创护理包”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用清创护理包

 

注册人名称：扬州市正誉医疗器械有限公司

 

一次性使用清创护理包主要组成成分：

一次性使用清创护理包按组成不同分为A型、B型、C型三种型号； A型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：检查手套和/或PE手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线，选用配置：棉球、棉签、纱布叠片、手术钳、包布、塑料镊子、医用金属镊、拆线剪、洞巾、碘伏棉球、酒精棉球、托盘；B型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：检查手套和/或PE手套、塑料镊子或医用金属镊，选用配置：纱布叠片、碘伏棉球、酒精棉球、棉球、棉签、透气胶带、包布、消毒刷、拆线剪、托盘；C型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：拆线剪、检查手套和/或PE手套，选用配置：手术刀片、消毒刷、棉球、透气胶带、碘伏棉球、酒精棉球、塑料镊子、医用金属镊、纱布叠片、包布、棉签、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用清创护理包适用范围/预期用途：供临床清创用。

 

一次性使用清创护理包产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用清创护理包同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、一次性使用清创包，苏械注准20192140627，扬州宇润科技发展有限公司。

 

一次性使用清创护理包有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用清创护理包多种组件组成，配合使用，以完成临床清创用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 清创护理包