Amber Implants宣布其椎体增强产品---VCFix获FDA批准上市。VCFix是一种用于治疗各类椎体压缩性骨折的椎体增强系统。这种微创解决方案可单独使用，也可与骨水泥配合使用，提供强劲的前柱与后柱支撑。相较于现有方案，它能无缝集成于现有手术流程，有望提升脊柱稳定性、降低患者风险并缩短手术时间。

 

高管评价

"VCFix脊柱系统是具有开创性的椎体增强解决方案，有望为椎体骨折治疗建立新标准，巩固本公司作为脊柱骨折解决方案全球创新者的地位。美国作为全球最大医疗技术市场，不仅拥有超过8亿欧元（约合62亿元人民币）的市场潜力，更是理想的业务增长平台。此次获批为我们启动商业推广奠定了坚实基础。"

---Banafsheh Sajadi  Amber Implants联合创始人兼首席执行官

全球每年有超过900万人患有椎体压缩性骨折，其中北美与欧洲地区约200万例。尽管患病率高，但近三分之二病例未能获得及时诊断和充分治疗，导致患有骨质疏松症的老年体弱患者面临慢性疼痛、脊柱畸形、功能障碍及丧失自理能力的风险。现有治疗方案存在局限：椎体后凸成形术虽属微创但无法为骨折提供后柱支撑；后路固定术虽能提供支撑但创伤较大、会限制活动能力且恢复期长、并发症发生率更高。VCFix作为微创解决方案，独特地同时支撑前柱与后柱，无缝集成于现有手术流程，能以更小风险为患者提供更强稳定性。

Amber Implants正在筹备2026年在美国市场全面商业化。其在今年4月份公布临床研究数据，显示出优异安全性和有效性。

 

具体研究结果

一年随访期内所有患者均未报告器械相关不良事件，充分印证了VCFix卓越的安全性和显著的临床潜力。

无论是否使用骨水泥增强，患者均获得显著改善。

根据数字疼痛评分量表（NPRS）评估，使用与未使用骨水泥的患者疼痛程度均呈现即时且持续的减轻。术后6个月随访时，疼痛评分降低超过8分。通过Oswestry功能障碍指数（ODI）评估的功能障碍评分亦显著改善，从基线到术后6个月降低了84分。这些改善效果在整个一年随访期内持续保持，表明患者获得持久的功能恢复。

 

VCFix

VCFix是一款用于椎体增强术的革命性植入物，其适用于因创伤、肿瘤或退行性疾病导致椎体塌陷的压缩性骨折治疗。其和骨水泥一样能够改善椎体压缩性骨折患者的疼痛并稳定脊柱。VCFix包含术前准备、植入操作及可选配套固定组件。

 

VCFIX优点

诱导骨整合

凭借其优化的多孔结构及适宜的力学性能，VCFix为骨与植入物界面提供了理想结合；

非骨水泥型植入物

基于其结构强度优势，VCFix可在无需骨水泥的情况下治疗椎体压缩性骨折。但对于严重不稳定型骨折，VCFix还能兼容骨水泥注入辅助固定。

精准复位

VCFix提供多规格型号并配备可调节角度扩展机制，通过个性化适配实现骨折精准复位与解剖结构重建。

强化稳定

VCFix采用椎弓根锚定技术，优化椎体与脊柱的生物力学负荷分布。针对复杂骨折病例，可选择附加后路固定增强稳定性。

 

来源：MedTF

关键词： 椎体增强产品