【问】申报产品的所有型号规格是否均需进行临床试验？

【答】应结合申报产品型号规格的差异，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表申报产品的所有型号规格，建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异。如临床试验使用型号规格可代表申报产品的所有型号规格，则不需要使用所有型号规格进行临床试验。

来源：国家药品监督管理局

关键词： 产品 型号规格 临床试验