【问】1，产品做老化检测和运输检测有先后顺序吗，比如先做老化检测，后做运输检测 2，有源医疗器械做运输检测和老化检测需要是同一台产品吗，比如是不是要做完运输检测的这台样机再去做老化实验，做老化的产品只能是是做完运输检测的产品不能用其它产品。

【答】关于老化检测和运输检测的顺序​​：我国医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》及GB/T 4857、YY/T 0681等系列标准）并未强制规定二者的先后顺序。但常见的​​推荐顺序是先进行老化试验，再进行运输试验​​，以模拟产品先储存后运输的实际场景。企业应根据产品特性和预期流通流程，在验证方案中明确选择顺序并进行合理性说明。​​关于检测样机的要求​​：法规并未要求运输测试和老化测试必须在​​同一台​​样机上进行。通常，使用​​同一批次、具有代表性​​的样机分别进行这两项测试是可接受的。关键在于确保测试样机能够代表量产产品，并且测试方案的设计能有效验证包装系统在整个货架寿命期内的保护性能。如果确有特殊原因需要在同一台样机上进行顺序测试，则必须在验证方案中预先明确并论证其科学性。企业应基于​​风险管理的原则​​，制定详细的验证方案，明确规定测试顺序、样机选择标准以及合格判定依据，并确保这些规定得到严格执行。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械老化 医疗器械运输