FDA向公众发布关于雅培生产的TactiFlex消融导管问题早期警示。
涉及产品
TactiFlex消融导管，其适用于心脏电生理标测，以及联合兼容射频发生器和三维标测系统治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤合并房扑。
TactiFlex消融导管于2023年获FDA批准上市。雅培曾将其称为全球首款采用柔性头端和接触力技术的消融导管。TactiFlex还可与雅培EnSite X心脏电生理标测系统集成，帮助医生更精确显示心脏解剖结构。与上一代消融导管相比，该产品能缩短手术时间并提升安全性。
涉及批号
警告原因
雅培发现从包装中取出导管时发生头端脱落事件。虽然大多数受损头端在导管插入患者前已被发现，但近期报告3例头端脱落并残留患者体内的案例。三例均未报告后续不良结局。雅培已改进包装托盘设计以降低取出导管时头端损伤的概率，并已开始推广新包装。
头端脱落通常可在使用前发现，若在插入患者前发生脱落，医生应更换导管。若在手术过程中发生头端脱落，可能导致栓塞或脱落物移行，进而引发呼吸功能受损、血流动力学不稳定、卒中、缺血、心脏穿孔和/或血管损伤。
截至9月11日，雅培未报告任何与此问题相关的严重伤害或死亡事件。
雅培初步解决措施
继续遵循产品说明书（IFU），使用前检查包装和导管是否受损或弯折；
按照下图正确取出TactiFlex消融导管，确保使用前仔细检查电极和导管头端的完整性及整体状况。
来源：医诗界
关键词：
消融导管
FDA
