美敦力公宣布其胫骨神经刺激器---Altaviva获FDA批准上市，Altaviva专为治疗急迫性尿失禁而设计。

 

PI评价

"Altaviva为急迫性尿失禁患者带来重大进步，这类患者在权衡治疗方案时通常需考量治疗侵入性和潜在副作用。这款简易治疗的问世令人振奋，相信Altaviva有望改变患者生活，为更多人带来新希望。"

---Kevin Benson  Sanford Health 

 

高管评价

"推出Altaviva是我们的荣耀，社会长期向人们灌输最终会失去膀胱控制能力的错误认知。我们要说'够了'！普遍现象并不代表正常。Altaviva旨在通过简便有效的治疗体验，以科技力量支持患者的日常生活，为他们开启重塑希望、改善生活质量的大门。"

---Emily Elswick 美敦力神经科学业务旗下盆腔健康业务总裁艾

"太多人在急迫性和失控挑战中默默挣扎，常误以为护垫是唯一选择。Altaviva装置标志着变革性里程碑，以先进特性开创膀胱控制治疗新纪元。美敦力通过持续创新巩固了其在神经调控领域的全球领导地位，此次FDA批准再次彰显我们践行'用疗法真正改变生命'的承诺。"

---Brett Wall  美敦力神经科学业务执行副总裁兼总裁

根据统计，美国约有4300万（即每六人中有一人）成年人存在膀胱控制问题。其中近1600万人患有急迫性尿失禁---这是膀胱过度活动症（OAB）的常见症状，表现为突发性强烈尿意，且常在如厕前发生不自主漏尿。然而，仅四分之一有膀胱控制问题者曾向医生诉说症状。该病症会影响生活质量、心理健康和睡眠，同时给社会及患者带来显著经济负担。

尿失禁是一个庞大市场，美敦力一直是这个领域最主要参与者。其开发的骶骨神经刺激器InterStim系列是治疗尿失禁最好选择之一。当年为了维持这个市场统治者地位，美敦力一度与波科（Axonics）开战，不过最终今年年初两家达成和解。达成和解一方面是美敦力在知识产权诉讼方面无法胜诉，另一方面新技术崛起（胫骨神经刺激器）让双方继续大战意义变得意义不大。

目前骶骨神经刺激器在美国市场渗透率非常低，经OAB患者接受骶骨神经刺激器治疗。导致骶骨神经刺激器渗透率低原因，骶骨神经刺激器相关的副反应发生率和再次手术干预的比例高，再加上骶骨神经刺激器治疗的复杂性、侵入性、复杂性和成本等原因，导致很少患者愿意接受。

随着胫骨神经刺激器出现，骶骨神经刺激器未来前景变得相对暗淡。目前FDA已经批准多款骶骨神经刺激器，例如Valencia Technologies的eCoin、BlueWind Medical的RENOVA、Neuspera Medical的Neuspera。这些创新企业崛起，才真正影响美敦力在尿失禁领域领导地位，为此美敦力在2022年开启Altaviva临床研究，最终今年获FDA批准上市。但依旧比这些企业晚3年，不过好在比波科早。毕竟波科目前还没开展自己骶骨神经刺激器临床。这让美敦力有机会评价自己强大销售网络，抢回失去市场。

并且随着Altaviva上市，美敦力成为唯一拥有急迫性尿失禁全系列神经调控疗法的企业。

 

Altaviva

Altaviva是一款可植入的胫骨神经刺激器，为为治疗急迫性尿失禁专门设计。Altaviva植入的患者在治疗激活后即可返家，这是植入式胫神经治疗领域首创。

Altaviva允许通过无需镇静剂或影像引导的微创手术植入踝部，长度约为口香糖的一半，位于皮肤下层与筋膜上层之间。它通过向胫神经发送电脉冲，帮助恢复大脑与膀胱间的信号传导，从而调节膀胱控制功能。

Altaviva在预期治疗设置下具有15年电池寿命，可自动实施治疗，无需患者每日干预或手动调节。使用默认充电速度时每次充电仅需30分钟，无需每日使用家用充电设备。为满足现实需求，该装置兼容MRI检查，让患者无论面对计划内或突发性影像检查都能安心应对。

 

来源：MedTF

关键词： 胫骨神经刺激器