近日，江苏省药监局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司研发的“吞咽神经肌肉电刺激仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：吞咽神经肌肉电刺激仪

 

注册人名称：南京伟思医疗科技股份有限公司

 

吞咽神经肌肉电刺激仪主要组成成分：

产品由主机、电极线、控制手柄、吞咽神经肌肉电刺激仪软件（发布版本：V1），选配件有：理疗用体表电极、一次性使用心电电极、Ya形电极、Yb形电极、Ia形电极、Ib形电极、板状圆形电极、棉签电极、舌压电极、电刺激手柄、舌压手柄。理疗用体表电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。

 

吞咽神经肌肉电刺激仪适用范围/预期用途：适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗。

 

吞咽神经肌肉电刺激仪产品储存条件及有效期：不适用

 

吞咽神经肌肉电刺激仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为广州龙之杰医疗科技有限公司生产的吞咽神经肌肉低频电刺激仪（粤械注准20172091226）、河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的吞咽神经和肌肉电刺激仪（豫械注准20192090806）。

 

吞咽神经肌肉电刺激仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：咽神经是控制吞咽动作的关键神经之一。吞咽神经和肌肉电刺激仪通过刺激吞咽神经，使其兴奋，从而促进吞咽肌肉的收缩。在刺激过程中，电刺激仪会通过控制器调节刺激的电流和频率，以达到最佳的治疗效果。吞咽肌肉是完成吞咽动作的主要肌肉。吞咽神经和肌肉电刺激仪通过电刺激吞咽肌肉，使其收缩和放松，从而促进食物的顺利通过食管进入胃部。刺激电极贴附在喉部的特定位置，通过电流传导到吞咽肌肉，刺激其收缩和放松。

（二）材料：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械吞咽神经肌肉低频电刺激仪、吞咽神经和肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 吞咽神经肌肉电刺激仪