近日，江苏省药监局批准了无锡赟腾医疗科技有限公司研发的“全自动中医艾灸仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：全自动中医艾灸仪

 

注册人名称：无锡赟腾医疗科技有限公司

 

全自动中医艾灸仪主要组成成分：艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机械臂、激光发射管、无线遥控器和灸材（不具有药理作用）组成。

 

全自动中医艾灸仪适用范围/预期用途：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

 

全自动中医艾灸仪产品储存条件及有效期：不适用

 

全自动中医艾灸仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.南京华伟医疗设备有限公司生产的全自动中医艾灸仪（注册证编号：苏械注准20232201487） 艾益生医疗器械（上海）有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：沪械注准20202200293）

 

全自动中医艾灸仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，产品通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 7247.1-2012标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动中医艾灸仪